Interpelacja w sprawie rozszerzenia profilaktyki zakażeń wirusem RS.

Interpelacja w sprawie rozszerzenia profilaktyki zakażeń wirusem RS.

       W dniu 29 października Poseł Małgorzata Zwiercan wraz z innymi posłami wystosowała interpelację  do Ministra Zdrowia Konstantego Radziwiłła w sprawie rozszerzenia profilaktyki zakażeń wirusem RS.

Szanowny Panie Ministrze,

       Chciałabym zwrócić uwagę ministerstwa na problem profilaktyki zakażeń wirusem RS w grupie dzieci z wrodzonymi wadami serca (dalej WWS). Jest to bowiem jedyna grupa dzieci zwiększonego ryzyka zakażeń wirusem RS, która mimo rekomendacji nie została uwzględniona w wykazie leków refundowanych.

        Wirus RS (Respiratory Syncytial Virus) jest czynnikiem odpowiedzialnym za rozwój ostrych schorzeń układu oddechowego tj. zapalenia oskrzeli lub płuc.  Wirus ten jest szczególnie niebezpieczny dla dzieci z WWS, zwłaszcza bezpośrednio przed operacją kardiochirurgiczną, ale także i w późniejszym okresie życia małego pacjenta. Należy przy tym mieć na uwadze, iż w Polsce corocznie rodzi się 3,5 tysiąca dzieci z wrodzonymi wadami serca. Wiele z nich wymaga często wieloetapowego leczenia operacyjnego, a pierwszą operację kardiochirurgiczną przeprowadza się już w pierwszych dniach lub tygodniach życia.

       W przypadku małych dzieci oczekujących na operację kardiochirurgiczną każda choroba powoduje drastyczne osłabienie rokowań co do wyniku operacji, łącznie z zagrożeniem życia. Wirus RS jest także niebezpieczny już po operacji, gdyż w okresie pooperacyjnym organizm małego pacjenta musi przyzwyczaić się do nowych warunków. Zakażenie wirusem RS może więc spowodować konieczność powrotu małego pacjenta na oddział intensywnej terapii i wydłużoną, kosztochłonną hospitalizację, nie mówiąc już o pogorszeniu stanu zdrowia i rokowań dziecka.

       Co więcej, obecnie nie istnieje szczepionka przeciwko temu wirusowi, a jedyną skuteczną metodą profilaktyki zakażeń wywołanych przez wirus RS jest immunizacja bierna, czyli dostarczanie dziecku specyficznych przeciwciał skierowanych przeciwko temu wirusowi. Dzięki rozszerzeniu obowiązującego programu profilaktyki wirusa RS o dzieci z WWS przyczynimy się do eliminacji zagrożeń czyhających na małych pacjentów. Zgodnie z rekomendacjami opracowanymi na podstawie badań klinicznych, dzieci z WWS powinny być objęte taką profilaktyką przed ukończeniem 2 roku życia.

       W związku z powyższym zwracam się z następującymi pytaniami:

1. Jakie jest stanowisko Pana Ministra w opisanej wyżej sprawie?

2. Ile wyniósł wskaźnik zakażeń wirusem RS wśród dzieci do 2 roku życia w ostatnich latach?

3. Dlaczego ministerstwo, mimo rekomendacji, nie włączyło do programu profilaktyki zakażeń wirusem RS dzieci z wrodzonymi wadami serca?

Z wyrazami szacunku,

Krystyna Wróblewska, Joanna Borowiak,

Iwona Michałek, Lidia Burzyńska, Małgorzata Zwiercan
Posłanki  na Sejm RP

         21 grudnia 2016 roku Poseł Małgorzata Zwiercan otrzymała odpowiedź na wystosowana wraz z innymi posłami interpelację wsprawie profilaktyki zakażeń wirusem RS w grupie dzieci z wrodzonymi wadami serca (WWS).

          Zgodnie z aktualnym Obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 listopada 2016 r. produkt Palivizumabum, objęty jest refundacją w ramach programu lekowego: „Profilaktyka zakażeń wirusem RS (ICD-10 P07.2, P27.1)”. Zgodnie z zapisem programu lekowego: Immunizację Palivizumabum przeprowadza się jednorazowo i należy ją podać przed ukończeniem pierwszego roku życia.

Tab. nr 1 Refundowane postaci leków Paliwizumabum w ramach programu lekowego

Nazwa Postać, dawka Opakowanie Cena hurtowa Zapłata pacjenta
palivizumabum proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 50 mg 1 fiol. + 1 amp. 2378,57 bezpłatny
palivizumabum proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 100 mg 1 fiol. + 1 amp. 4757,13 bezpłatny
palivizumabum roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml 0,5 ml 2378,57 bezpłatny
palivizumabum roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml 1 ml 4757,13 bezpłatny

          Zasady finansowania ze środków publicznych produktów leczniczych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 122, poz. 696 z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą o refundacji”.

          Zgodnie z art. 24 ust. 1 ustawy o refundacji Wnioskodawca może złożyć wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego. Należy podkreślić, iż art. 2 pkt 27 przedmiotowej ustawy definiuje Wnioskodawcę jako: podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, wytwórcę wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), a także podmiot działający na rynku spożywczym. Oznacza to, że warunkiem podjęcia działań mających na celu objęcie refundacją produktu leczniczego w nowym wskazaniu jest złożenie właściwego wniosku przez uprawniony podmiot.

          Do Ministerstwa Zdrowia dnia 28 listopada 2014 wpłynęły wnioski podmiotu odpowiedzialnego o objęcie refundacją leku Palivizumabum (w dawkach 50 mg i 100 mg, opakowanie 1 fiol. + 1 amp.) w ramach programu lekowego: „Zapobieganie ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej wirusem RS u dzieci z istotną hemodynamicznie, wrodzoną wadą serca (ICD-10 Q20-Q24″)”.

          W toku postępowania Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydał Rekomendację nr 43/2015 z dnia 25 maja 2015 r., w której nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Paliwvzumabum we wskazaniu zapobieganie ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej wirusem RS u dzieci z  istotną hemodynamicznie, wrodzoną wadą serca (ICD-10 Q20-Q24) na wskazanych we wniosku warunkach.

         W uzasadnieniu wskazano na skuteczność wnioskowanej technologii lekowej – Palivizumabum może wpłynąć na zmniejszenie liczby hospitalizacji z powodu zakażeń RSV we wnioskowanej populacji. Pomimo skuteczności działania, nie można wykluczyć, że stosowanie leku Palivizumabum przyczynia się do zwiększenia liczby infekcji spowodowanej innymi czynnikami patogennymi. Dodatkowo zaznaczono, iż nie ma alternatywnej metody profilaktyki zakażeń wirusem RS. W Rekomendacji wykazano, że wnioskowana technologia lekowa jest nieefektywna kosztowo. Uwzględniając powyższe spostrzeżenia, Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją leku Palivizumabum pod warunkiem obniżenia ceny leku (bezpośrednio, bądź przez ustalenie instrumentu dzielenia ryzyka).

          Następnie, w toku postępowania, odbyły się negocjacje cenowe między Komisją Ekonomiczną a Wnioskodawcą. W ich efekcie, Komisja Ekonomiczna podjęła Uchwałę, w której uznano wynegocjowany poziom ceny leku Palivizumabum za nieodpowiedni.

         Minister Zdrowia, po zapoznaniu się z całością materiału w sprawie, przy uwzględnieniu kryteriów zawartych w art. 12 ustawy o refundacji, podjął negatywną decyzję w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Palivizumabum.

        Dnia 13 lipca 2016 r. wpłynęły nowe wnioski o objęcie refundacją leku Palivizumabum (w dawce 100 mg/ml, w opakowaniach 50 ml i 100 ml) w ramach programu lekowego: „Profilaktyka zakażeń wirusem RS (ICD-10 P07.2, P27.1)”.

        Wnioskowano o następujące kryteria kwalifikacji do rozpoczęcia terapii:

         Istotna hemodynamicznie wrodzona wada serca potwierdzona poprzez obecność:

  • sinicy lub
  • niewydolności serca lub
  • nadciśnienia płucnego.

Immunizację należy rozpocząć przed ukończeniem pierwszego roku życia.

Obecnie wniosek jest na etapie oceny przez Agencję Oceny Technologii Medycznych

i Taryfikacji.

          Decyzja administracyjna, pozytywna lub negatywna, w sprawie objęcia refundacją ww. produktu leczniczego będzie wydana po zakończeniu wszystkich etapów postępowania oraz zapoznaniu się z całością zgromadzonego w przedmiotowej sprawie materiału. Ponadto należy zaznaczyć, iż Minister Zdrowia przy wydawaniu decyzji administracyjnej dotyczącej objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku zobowiązany jest do przestrzegania obowiązujących przepisów prawa tj. uwzględnienia kryteriów zawartych w art. 12 ustawy o refundacji:

  • Stanowiska Komisji Ekonomicznej;
  • Rekomendacji Prezesa Agencji;
  • Istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;
  • Skuteczności klinicznej i praktycznej;
  • Bezpieczeństwa stosowania;
  • Relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
  • Stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;
  • Konkurencyjności cenowej;
  • Wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców;
  • Istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania;
  • Wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;
  • Priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31a ust. 2 ustawy o świadczeniach;
  • Wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego

o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. Nr 114, poz. 1188 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia – biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

         Dodatkowo informuję, iż ustawa o refundacji nakłada na Ministra Zdrowia obowiązek gospodarowania środkami pochodzącymi ze składek obywateli w sposób racjonalny,

  1. zapewniający wszystkim obywatelom, mającym zróżnicowane potrzeby zdrowotne, sprawiedliwy dostęp do skutecznych terapii. Podstawą tak rozumianej sprawiedliwości społecznej jest podejmowanie decyzji dotyczących alokacji publicznych zasobów systemowych w oparciu o jednolite, powtarzalne i przejrzyste kryteria stosowane wobec zróżnicowanych potrzeb zdrowotnych wielu grup pacjentów.

                                                                                            Z wyrazami szacunku,

           Z upoważnienia

       MINISTRA ZDROWIA

       SEKRETARZ STANU

          Jarosław Pinkas

 

Ta strona używa ciasteczek Więcej informacji

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close