Interpelacja w sprawie sytuacji pacjentów chorych na łuszczycę.

Interpelacja w sprawie sytuacji pacjentów chorych na łuszczycę.

        W dniu 4 kwietnia 2017 roku Poseł Małgorzata Zwiercan wraz z innymi Posłankami wystosowała do ministra Zdrowia interpelację  w sprawie sytuacji pacjentów chorych na łuszczycę

Szanowny Panie Ministrze,

Obecnie pacjenci zmagający się z umiarkowaną lub ciężką postacią łuszczycy plackowatej, mogą uzyskać dostęp do leczenia biologicznego, korzystając z programu lekowego B.47. „Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L 40.0)”.

Pacjenci chorzy na łuszczycę, której stopień nasilenia mierzony wskaźnikiem PASI wynosi więcej niż 10, ale nie więcej niż 18 stopni, mają dostęp tylko do jednego rodzaju leku. Natomiast pacjentom, u których PASI przekracza 18 stopni, przysługuje kilka alternatywnych terapii lekami. Wobec tego, niektórzy pacjenci pozbawieni są możliwości wyboru innego rodzaju terapii lekowej w przypadku niepowodzenia leczenia, bądź wystąpienia u nich zbyt dużych skutków ubocznych spowodowanych jedynym dostępnym dla nich lekiem.

Proces leczenia wskazany we wspomnianym programie, trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu pacjenta z programu, po zaistnieniu przesłanek przedstawionych w opisie przedmiotowego programu. Okres leczenia nie może być przy tym dłuższy niż 96 tygodni w przypadku terapii infliksymabem lub 48 tygodni w przypadku terapii ustekinumabem, adalimumabem oraz 24 tygodni w przypadku terapii etanerceptem. Długość tak ustalonych okresów leczenia nie znajduje jednak uzasadnienia w wiedzy medycznej. Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Biologicznego w Łuszczycy Plackowatej może w pewnych przypadkach podjąć decyzję o przedłużeniu okresu trwania terapii, wskazując jednocześnie jego długość. Niektórzy pacjenci wymagający dalszego leczenia nie mogą, z uwagi na negatywną decyzję Zespołu Koordynacyjnego kontynuować terapii, co prowadzi do nawrotu objawów choroby. Taki pacjent może ponownie ubiegać się o objęcie terapią, ale dopiero gdy jego stan zdrowia pogorszy się na tyle, aby spełniał on warunki kwalifikujące go do programu. Taka sytucja nie prowadzi do poprawy efektywności i sprawności leczenia chorych na łuszczycę, a do tego powoduje frustrację i stres u pacjentów.

Łuszczyca to ciężka, przewlekła choroba skóry, na którą cierpi na nią ok. 800 tys. Polaków. Powoduje ona nie tylko dalekosiężne skutki w ciele chorego, ale również w jego sferze psychicznej. Osoby cierpiące na łuszczycę czują się stygmatyzowane, bezradne, wykluczone ze społeczeństwa. Chorym jest ciężko znaleźć pracę, czy założyć rodzinę. Te wszystkie okoliczności generują u pacjentów stres, który przeradza się w depresję, a nawet myśli samobójcze.  Ponadto już w XVI wieku Paracelsus stwierdził, iż stres jest jednym z pięciu głównych czynników wyzwalających łuszczycę. Okoliczność, że sama choroba jest źródłem stresu powoduje, że chory w wpada w błędne koło choroby. Pacjenci chorzy na łuszczycę nie mają przy tym zazwyczaj zapewnionej pomocy psychologicznej.

W związku z powyższym chciałabym zadać następujące pytania:

1. Czy Ministerstwo podejmuje kroki w celu stworzenia mniej restrykcyjnych ograniczeń czasowych dla terapii lekowych pacjentów chorych na łuszczycę?

2. Czy Ministerstwo planuje zwiększyć ilość dostępnych rodzajów leków dla chorych na łuszczycę z PASI wynoszącym więcej niż 10 stopni, a nie więcej niż 18 stopni, biorących udział w programie lekowym B.47. „Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L 40.0)”?

3. Jakie jest stanowisko Ministerstwa w stosunku do obecnego dostępu pacjentów chorych na łuszczycę do profesjonalnej pomocy psychologicznej?

W dniu 3 lipca 2017 roku Poseł Małgorzata Zwiercan otrzymała odpowiedź na interpelację wystosowana z innymi posłankami w sprawie wystosowała interpelację w sprawie  sytuacji pacjentów chorych na łuszczycę.

Łuszczyca to choroba skóry o przewlekłym, nawracającym charakterze, występująca u ok. 2 % populacji. Jako główne przyczyny choroby podaje się podłoże genetyczne oraz  immunologiczne. Nie należy ona do chorób zakaźnych. Cechą charakterystyczną łuszczycy jest zwiększony rozrost naskórka, co prowadzi do wystąpienia złuszczających się wykwitów grudkowych, ustępujących bez powstawania blizn. Łuszczyca może objawiać się nielicznymi ogniskami i zajmować ograniczone partie ciała, może też stanowić ciężkie schorzenie zajmujące całą skórę i stawy. Terapia łuszczycy, w zależności od stopnia jej nasilenia, polega na leczeniu miejscowym (z zastosowaniem maści o charakterze złuszczającym, zawierających w swym składzie kwas salicylowy czy mocznik) oraz na leczeniu systemowym (w trakcie którego u pacjentów stosowane są preparaty zawierające w swym składzie takie substancje jak metotreksat, cyklosporynę A czy też należące do tzw. leków biologicznych adalimumab, etanercept czy infliksimab).

Zgodnie z obowiązującym obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, jedną z opcji terapeutycznych dla  pacjentów cierpiących na łuszczycę jest leczenie w ramach programu lekowego „Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L40.0)” z zastosowaniem takich substancji czynnych jak adalimumab, etanercept, ustekinumab oraz infliksymab. Opis przedmiotowego programu lekowego określa kryteria włączenia pacjenta do leczenia w ramach programu, przeciwwskazania do udziału w programie, kryteria i warunki zmiany terapii, kryteria zakończenia udziału w programie, określenie czasu leczenia oraz kryteria ponownego włączenia do programu.

Obecne zapisy programu umożliwiają, w uzasadnionych przypadkach, kontynuację leczenia powyżej standardowych

  • 96 tygodni – w przypadku terapii inflixymabem,
  • 48 tygodni – w przypadku terapii ustekinumabem lub adalimumabem, albo
  • 24 tygodni – w przypadku terapii etanerceptem.

Decyzję w takiej sytuacji podejmuje Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Biologicznego w Łuszczycy Plackowatej i to on określa długość trwania terapii.

Pragnę poinformować, że Ministerstwo Zdrowia prowadzi konsultacje ze specjalistami w dziedzinie dermatologii dotyczące zmiany zapisów przedmiotowego programu. Jednocześnie należy wskazać, że każda zmiana wpływająca na wielkość populacji leczonej w programie lekowym wymaga złożenia wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu przez podmiot odpowiedzialny, będący przedstawicielem producenta leku oraz koniecznością przekazania powyższego wniosku do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. W Agencji przygotowywana jest analiza weryfikacyjna, stanowisko Rady Przejrzystości oraz rekomendacja Prezesa Agencji, będąca efektem oceny skuteczności, bezpieczeństwa oraz efektywności kosztowej przedmiotowego produktu leczniczego w danym wskazaniu. Jednakże dopiero ostateczna pozytywna decyzja Ministra Zdrowia o objęciu refundacją, uprawnia do wpisania leku do wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w rozszerzonym wskazaniu.

Pragnę również poinformować, że w Ministerstwie Zdrowia procedowane są obecnie wnioski o objęcie refundacja dwóch nowych substancji czynnych, tj. sekukinumabu oraz iksekizumabu w ramach programu lekowego „Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy   plackowatej (ICD-10 L40.0)”.    W tym miejscu należy wskazać, iż wszystkie kwestie związane z refundacją poszczególnych technologii lekowych reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1536, z późn. zm.) a ostateczną decyzję o wpisaniu produktu leczniczego na listę leków refundowanych Minister Zdrowia podejmuje uwzględniając następujące kryteria określone w art. 12 wyżej wymienionej ustawy:

1)         stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,

2)         rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,

3)         istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,

4)         skuteczności klinicznej i praktycznej,

5)         bezpieczeństwa stosowania,

6)         relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

7)         stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,

8)         konkurencyjności cenowej,

9)         wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

10)       istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,

11)       wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3–10,

12)       priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31a ust. 2 ustawy o świadczeniach,

13)       wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. poz. 1188 oraz z 2009 r. poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia

– biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

Odnosząc się do pytania dotyczącego dostępu pacjentów chorych na łuszczycę do opieki psychologicznej, pragnę poinformować, że świadczenia gwarantowane w tym zakresie realizowane są zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień (Dz.U.2013.1386 z późn. zm.). Należy zauważyć, że zgodnie z § 3. 1. tego rozporządzenia , świadczenia gwarantowane realizowane są w warunkach:

  • stacjonarnych:
    1. psychiatrycznych,
    2. leczenia uzależnień,
    3. w izbie przyjęć;
  • dziennych:
    1. psychiatrycznych,
    2. leczenia uzależnień;
  • ambulatoryjnych:
    1. psychiatrycznych i leczenia środowiskowego (domowego),
    2. leczenia uzależnień.

Załącznik nr 6 do wymienionego wyżej Rozporządzenia zawiera szczegółowy wykaz świadczeń gwarantowanych realizowanych w warunkach ambulatoryjnych psychiatrycznych i leczenia środowiskowego (domowego) a także warunki realizacji tych świadczeń oraz Kody Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych odpowiadające świadczeniu gwarantowanemu (ICD 10). Zgodnie z punktem 9 załącznika nr 6 przedmiotowego Rozporządzenia w ramach świadczeń psychologicznych realizowane są:

1) porada psychologiczna diagnostyczna,

2) porada psychologiczna – stanowiąca element wdrożonego planu leczenia,

3) sesja psychoterapii indywidualnej,–

4) sesja psychoterapii grupowej,

5) sesja wsparcia psychospołecznego.

         

Z poważaniem,

           Z upoważnienia

       MINISTRA ZDROWIA

    PODSEKRETARZ STANU

      Marek Tombarkiewicz

Ta strona używa ciasteczek Więcej informacji

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close