W dniu 3 lipca 2017 roku Poseł Małgorzata Zwiercan wystosowała interpelację do Ministra Zdrowia Pana Konstantego Radziwiłła w sprawie refundacji leków w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami do kości.
Szanowny Panie Ministrze,
Rak prostaty jest groźną chorobą, która dotyka przede wszystkim starszych mężczyzn.
Przez lata pracowali zawodowo, a teraz nie mogą dobrze korzystać z zasłużonego wypoczynku, ponieważ zmagają się z groźną chorobą.
Co roku diagnozowanych jest około 10.000 nowych przypadków zachorowań oraz około 5.000 zgonów. Dlatego powinniśmy postawić na wczesną diagnostykę, bo odpowiednio zdiagnozowane i wcześnie wykryte nowotwory, dają czas na rozpoczęcie terapii, która nie pozwala na rozwój choroby.
Z kolei dla już chorujących najważniejsze wydają się być najnowszej generacji terapie, które mogą zmieniać stan chorobowy.
Od 1- go maja 2017 r. na liście leków refundowanych, wykorzystywanych do leczenia „opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami do kości”, zabrakło leków: enzalutamid i dichlorek radu 223. Leki te – jak dowodzi Stowarzyszenie Mężczyzn z Chorobami Prostaty „GLADIATOR” – miały bardzo wiarygodne badania kliniczne i są dostępne a także refundowane w USA, Kanadzie, Francji, Wielkiej Brytanii i Niemczech.
W związku z apelem Stowarzyszenia Mężczyzn z Chorobami Prostaty „GLADIATOR” proszę o odpowiedzi na poniższe pytania:
- Czy prawdą jest, że lek jest refundowany w USA, Kanadzie, Francji, wielkiej Brytanii i Niemczech?
- Czy ministerstwo zamierza ponownie rozważyć refundację leku enzalutamid i dichlorek radu 223 potrzebnego do skutecznego leczenia raka prostaty?
Z poważaniem
Poseł Małgorzata Zwiercan
Poseł Małgorzata Zwiercan 16 sierpnia 2017 roku otrzymała odpowiedź na interpelację dotyczącą refundacji leków zawierających enzalutamid oraz dichlorek radu Ra-223, stosowanych w terapii opornego na kastrację raka gruczołu krokowego.
Procedura obejmowania refundacją nowych leków jest szczegółowo regulowana przez ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 1536, z późn. zm.), zwana dalej „ustawą o refundacji”.
Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt. ustawy o refundacji, Ministerstwo Zdrowia w odniesieniu do produktów leczniczych, które są dostępne na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, działa wyłącznie na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, jego przedstawiciela lub podmiot uprawniony do importu równoległego. Oznacza, to że wpłynięcie odpowiedniego wniosku rozpoczyna postępowanie administracyjne w sprawie objęcia refundacją wnioskowanego leku.
Postępowanie administracyjne w sprawie objęcia refundacją nowego leku może być procedowane do 180 dni, z tym, że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia złożonego przez podmiot odpowiedzialny wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku. Dodatkowo, w przypadku wniosku o objęcie refundacją leku w ramach programu lekowego, powyższy termin ulega zawieszeniu do czasu uzgodnienia treści programu pomiędzy wnioskodawcą a ministrem właściwym do spraw zdrowia. Zgodnie z art. 35 ustawy refundacyjnej, minister właściwy do spraw zdrowia zwraca się do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w celu przygotowania analizy weryfikacyjnej przez Agencję Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa Agencji. Następnie oceniony wniosek jest przekazywany do przeprowadzenia negocjacji cenowych przez Komisję Ekonomiczną, zgodnie z art. 18, 19 przedmiotowej ustawy. Zakończeniem procesu jest wydanie ostatecznej pozytywnej lub negatywnej decyzji administracyjnej przez Ministra Zdrowia w przedmiotowej sprawie
Odnosząc się do zagadnienia aktualnie toczących się postępowań w sprawie leków refundowanych w leczeniu nowotworu gruczołu krokowego opornego na kastrację, informuję, że w Ministerstwie Zdrowia prowadzone są postępowania w sprawie objęcia refundacją nowych substancji w tym wskazaniu.
Aktualnie w Ministerstwie Zdrowia procedowany jest wniosek w sprawie objęcia refundacją leku Xtandi (enzalitamid) w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)”. Wniosek, złożony w dniu 30 czerwca 2016 r., podlegał ocenie w Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Prezes Agencji wydał rekomendację nr 19/2017, w której rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Xtandi (enzalutamidum) w ramach wnioskowanego programu lekowego. W uzasadnieniu wskazano, iż biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, a także dostępne dowody naukowe i wyniki analiz farmakoekonomicznych, wytyczne kliniczne i rekomendacje refundacyjne oraz opinie eksperckie, stwierdza, że finansowanie ze środków publicznych ocenianej technologii medycznej jest uzasadnione. Komisja Ekonomiczna po przeprowadzonych negocjacjach cenowych z Wnioskodawcą w podjętej uchwale uznała zaproponowany poziom ceny za nieodpowiedni. Aktualnie postępowanie jest na ostatnim etapie, tj. podjęcie decyzji przez Ministra Zdrowia. Obecnie trwa analiza całości zebranej dokumentacji, która umożliwi wydanie ostatecznej pozytywnej bądź negatywnej decyzji w zakresie objęcia refundacją leku Xtandi we wnioskowanym wskazaniu.
Ponadto, w Ministerstwie Zdrowia prowadzone jest postępowanie związane z lekiem Xofigo (Dichlorek radu Ra-223) w ramach programu lekowego: „Leczenie przerzutów do kości w przebiegu zaawansowanego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (ICD-10 C61)”. W toku postępowania została wydana Rekomendacja 26/2015 z dnia 30 marca 2015 r., w której prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją wnioskowanej technologii lekowej. W uzasadnieniu wskazano, iż stosowanie wnioskowanej terapii może wpływać na wydłużenie przeżycia pacjentów, przy porównywalnym względem komparatorów profilu bezpieczeństwa. Zauważono, że biorąc pod uwagę brak różnic w uzyskiwanych efektach zdrowotnych względem abirateronu, terapia Xofigo przy proponowanych kosztach nie jest leczeniem atrakcyjnym finansowo. Na podstawie dostępnych dowodów można natomiast uznać, że jako terapia stosowana u wyselekcjonowanych pacjentów otrzymujących najlepsze leczenie objawowe wnioskowany produkt leczniczy wykazuje skuteczność dla wszystkich ocenianych punktów końcowych przy jednoczesnym korzystniejszym profilu bezpieczeństwa. Należy mieć jednak ograniczone zaufanie do uzyskanych wyników, gdyż sugerują one, że terapia w większym stopniu wpływa na prewencję czasu do wystąpienia zdarzenia związanego z układem kostnym, niż na przeżycie całkowite pacjenta. Mając na uwadze powyższe Prezes Agencji rekomenduje ewentualne objęcie refundacją produktu leczniczego Xofigo (dichlorek radu-223), pod warunkiem zapewnienia, że miesięczne koszty terapii dwuchlorkiem radu-223 nie będą wyższe niż analogiczne, ponoszone przez płatnika publicznego w ramach finansowania terapii octanem abirateronu. Komisja Ekonomiczna po przeprowadzonych negocjacjach cenowych z Wnioskodawcą w podjętej Uchwale uznała zaproponowany poziom ceny za nieodpowiedni.
Aktualnie przedmiotowe postępowanie jest zawieszone na wniosek Strony. Należy zaznaczyć, iż w czasie zawieszenia postępowania administracyjnego Organ nie podejmuje żadnych czynności związanych z przedmiotowym postępowaniem, dlatego na obecnym etapie nie jest możliwym przyśpieszenie wyżej opisanego procesu administracyjnego. Decyzja administracyjna, pozytywna lub negatywna, w sprawie objęcia refundacją ww. produktu leczniczego będzie wydana po podjęciu postępowania oraz zapoznaniu się z całością zgromadzonego w przedmiotowej sprawie materiału.
Ponadto informuję, iż ustawa o refundacji jasno określa warunki jakie muszą spełnić nowe technologie, aby Minister Zdrowia mógł podjąć pozytywną decyzję o objęciu refundacją. Decyzję o objęciu leku refundacją wydaje się mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, które przeznaczone są do zaspokojenia potrzeb w zakresie ochrony zdrowia wszystkich obywateli we wszystkich stanach klinicznych oraz zobowiązany jest do uwzględnienia kryteriów zawartych w art. 12 ustawy o refundacji:
1) Stanowisko Komisji Ekonomicznej;
2) Rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych;
3) Istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;
4) Skuteczność kliniczna i praktyczna;
5) Bezpieczeństwo stosowania;
6) Relacja korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
7) Stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;
8) Konkurencyjność cenowa;
9) Wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców;
10) Istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania;
11) Wiarygodność i precyzja oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;
12) Priorytety zdrowotne określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31a ust. 2 ustawy o świadczeniach;
13) Wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia
– biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.
Dopełniając odpowiedzi wskazuję, iż resort zdrowia podejmuje wszelkie możliwe działania, które mają na celu zwiększenie dostępu pacjentów do skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii w ramach dostępnych środków publicznych. Realizując politykę zdrowotną państwa, minister zdrowia kieruje się zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM) oraz oceny technologii medycznych (HTA), co zapewnia przejrzystość i racjonalność podejmowanych decyzji o alokacji środków publicznych.
Łączę wyrazy szacunku,
Z upoważnienia
MINISTRA ZDROWIA
PODSEKRETARZ STANU
Zbigniew J. Król