Interpelacja w sprawie refundacji leków dla osób chorych na raka prostaty

Interpelacja w sprawie refundacji leków dla osób chorych na raka prostaty

27 października 2017 roku Poseł Małgorzata Zwiercan i pozostali Posłowie wystosowali interpelację  w sprawie refundacji leków dla osób chorych na raka prostaty

Szanowny Panie Ministrze,

W związku z narastającym w Polsce problemem coraz częstszego występowania raka gruczołu krokowego u mężczyzn i pojawiania się w debacie publicznej kwestii leczenia pacjentów z tym schorzeniem, zwracam się do Pana Ministra Zdrowia z następującymi pytaniami związanymi z polskim programem refundacji leków używanych podczas kuracji.

  1. Jakie działania podjęło Ministerstwo Zdrowia, by zwiększyć możliwe spektrum opcji terapeutycznych (refundowanych) dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego?
  2. Jakie działania podjęło Ministerstwo Zdrowia w związku z planowanym wprowadzeniem do treści programu „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)” by wprowadzić lek Xtandi (enzalutamid), który ma być stosowany we wspólnym programie lekowym po chemioterapii
    z dotychczas stosowanym octanem abirateronu?
  3. Jakie jest stanowisko firmy Janssen, która jest podmiotem odpowiedzialnym za stosowanie octanu arbiteronu, w stosunku do zmian zaproponowanych przez Ministerstwo w treści programu „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)”?
  4. Dlaczego Ministerstwo Zdrowia nie dokona ustalenia nowego, dodatkowego programu lekowego, który umożliwi szybkie wprowadzenie możliwości stosowania leku Xtandi (enzalutamid)?
  5. Jak wygląda przebieg prac nad wprowadzeniem do leczenia raka gruczołu krokowego za pomocą dichlorku radu-223?

Zwracam się do Pana Ministra z uprzejmą prośbą o przedstawienie jak najbardziej szczegółowego opisu zagadnień zawartych w przedstawionych pytaniach.

22 grudnia 2017 roku Poseł Małgorzata Zwiercan i pozostali autorzy otrzymali odpowiedź na swoją interpelację  w sprawie refundacji leków dla osób chorych na raka prostaty.

Na wstępie niniejszej odpowiedzi, uprzejmie informuję, iż w obowiązującym stanie prawnym, objęcie leku refundacją, wymaga zgodnie z zapisami ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych złożenia przez Podmiot Odpowiedzialny (producenta, importera leku), odpowiedniego wniosku, który określony jest w art. 24 ust. 1 pkt. 1 ww. ustawy. Obecność produktu leczniczego na wykazie refundacyjnym wymaga zarówno złożenia wniosku, jak i (w przypadku nowych substancji lub nowych wskazań), dokonania jego oceny przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. W kolejnym etapie postępowania całość dokumentacji przekazywana jest Komisji Ekonomicznej, która prowadzi z wnioskodawcą negocjacje w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności oraz wskazania, w którym lek ma być refundowany. Dopiero dysponując rekomendacją Prezesa Agencji oraz stanowiskiem Komisji Ekonomicznej, uwzględniając kryteria ujęte w art. 12 wymienionej na wstępie ustawy, Minister Zdrowia podejmuje decyzję o objęciu bądź odmowie objęcia refundacją leku we wnioskowanym wskazaniu. Z powyższego wynika zatem, iż objęcie leku refundacją wymaga przeprowadzenia wieloetapowego postępowania administracyjnego.

Trzeba podkreślić, że ustawa o refundacji nakłada na ministra właściwego ds. zdrowia obowiązek gospodarowania środkami pochodzącymi ze składek obywateli w sposób racjonalny, tj. zapewniający wszystkim obywatelom mającym zróżnicowane potrzeby zdrowotne sprawiedliwy dostęp do skutecznych terapii. Podstawą tak rozumianej sprawiedliwości społecznej jest podejmowanie decyzji dotyczących alokacji publicznych zasobów systemowych w oparciu o jednolite, powtarzalne i przejrzyste kryteria stosowania wobec zróżnicowanych potrzeb zdrowotnych wielu grup pacjentów. Przy tworzeniu wykazu uwzględnia się wartość terapeutyczną leku, bezpieczeństwo jego stosowania oraz koszt terapii. Pierwszeństwo w umieszczaniu na wykazach mają leki, które przy najniższych kosztach gwarantują wysoki efekt terapeutyczny. Narzędziem stosowanym do obiektywizacji oceny skuteczności, efektywności oraz bezpieczeństwa porównywanych ze sobą różnych leków jest ocena technologii medycznych, która pozwala na obiektywizację podejmowanych decyzji poprzez ocenę tzw. koszt-efektywności.

Należy przy tym wskazać, że obecnie strategia polityki lekowej nastawiona jest na realizację dwóch głównych zadań polegających na dążeniu do maksymalnego zabezpieczania budżetu publicznego poprzez stałe obniżanie cen leków i wprowadzanie do systemu refundacyjnego kolejnych zamienników (co pozwala znaleźć zasoby na finansowanie nowych leków) oraz na systematycznym wypełnianiu tzw. „białych plam”, czyli udostępnianiu przynajmniej jednej refundowanej opcji terapeutycznej w danym wskazaniu dla każdego schorzenia. Ponadto Ministerstwo Zdrowia regularnie dokonuje re-aranżacji zapisów oraz kryteriów kwalifikacji w programach lekowych dedykowanych wielu chorobom, dokonując tym samym ich aktualizacji do obecnie obowiązujących standardów światowych, wypełniając przy tym postulaty grup pacjenckich i ekspertów klinicznych.

Kontynuując niniejszą odpowiedź chciałbym uprzejmie przekazać, iż resort zdrowia przykłada bardzo dużo uwagi do problemu osób chorych na nowotwory. Dobro tych pacjentów jest dla Ministra Zdrowia bardzo ważne, stąd też podejmowane są szczególne wysiłki, by także i tej grupie zagwarantować należyte leczenie oraz dobry dostęp do leków. Odpowiadając na postawione w interpelacji pytania uprzejmie wyjaśniam, że w Ministerstwie Zdrowia toczyły się postępowania w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leków stosowanych w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego: Xtandi (enzalutamid), Xofigo (dichlorek radu Ra-223) oraz poszerzenia wskazań do stosowania leku Zytiga (octan abirateronu) o pacjentów, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze klinicznie wskazane. Minister Zdrowia, konsekwentnie zmierzając do zaspokojenia potrzeb pacjentów, pozytywnie odniósł się do objęcia refundacją wszystkich powyższych produktów leczniczych.

Wobec powyższego pragnę zwrócić uwagę na fakt, że zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych od dnia 1 listopada 2017 r. leki Xtandi (enzalutamid) oraz Xofigo (dichlorek radu-233) zostały objęte refundacją w ramach istniejącego programu lekowego „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego  (ICD-10  C61)”, tym samym udostępniając nowe opcje leczenia dla chorych. Natomiast lek Zytiga (octan abirateronu) został objęty refundacją w nowym, znacznie poszerzonym wskazaniu refundacyjnym w ramach istniejącego programu lekowego „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego  (ICD-10  C61)”, w ramach którego objęto refundacją dodatkową populację pacjentów, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze klinicznie wskazane. Oznacza to, że lek ten aktualnie będzie dostępny przed i po chemioterapii. Należy zaznaczyć, że zapewnienie pacjentom dodatkowych możliwości terapeutycznych w postaci nowych refundowanych substancji w leczeniu raka prostaty, z całą pewnością przyczyni się do bardziej kompleksowego podejścia w leczeniu raka gruczołu krokowego.

W tym miejscu uprzejmie wyjaśniam, że program lekowy to świadczenie gwarantowane. Leczenie w ramach programu odbywa się z zastosowaniem innowacyjnych, kosztownych substancji czynnych, które nie są finansowane w ramach innych świadczeń gwarantowanych. Leczenie jest prowadzone w wybranych jednostkach chorobowych
i obejmuje ściśle zdefiniowaną grupę pacjentów. Treść każdego programu lekowego jest publikowana jako załącznik do  obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Pacjenci zakwalifikowani do programów lekowych są leczeni bezpłatnie. Decyzję o kwalifikacji do programów lekowych podejmuje lekarz placówki posiadającej kontrakt w tym zakresie – w oparciu o szczegółowe kryteria włączenia do programu. Informacje o placówkach realizujących program w poszczególnych województwach znajdują się m.in. na stronach internetowych oddziałów wojewódzkich NFZ (https://zip.nfz.gov.pl/GSL/) lub są udzielane przez pracowników tych oddziałów. Jednocześnie uprzejmie informuję, że na stronie internetowej pod adresem http://kolejki.nfz.gov.pl/Informator/Index/ znajduje się ogólnopolski informator o czasie oczekiwania na świadczenia medyczne, w ramach którego można sprawdzić liczbę oczekujących, średni czas oczekiwania oraz pierwszy wolny termin dla rozpoczęcia leczenia w programie lekowym.

Pragnę zapewnić, iż Ministerstwo Zdrowia podejmuje wszelkie możliwe działania mające na celu zwiększenie dostępu pacjentom do skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii w ramach dostępnych środków publicznych. Realizując politykę zdrowotną państwa Minister Zdrowia kieruje się zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM) oraz oceny technologii medycznych (HTA), co zapewnia przejrzystość i racjonalność podejmowanych decyzji o alokacji środków publicznych. Należy zaznaczyć, iż środki finansowe przeznaczone na refundację są ograniczone, zatem istotne jest racjonalne wprowadzanie na wykazy kolejnych produktów leczniczych.

        Z poważaniem,

           Z upoważnienia

       MINISTRA ZDROWIA

    PODSEKRETARZ STANU

            Marcin Czech

Ta strona używa ciasteczek Więcej informacji

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close