W dniu 12 stycznia 2018 roku Poseł Małgorzata Zwiercan wystosowała interpelację do Ministra Zdrowia Pana Łukasza Szumowskiego w sprawie sytuacji pacjentów cierpiących na przewlekłą białaczkę limfocytową.
Szanowny Panie Ministrze!
Z danych otrzymanych przeze mnie od Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych przewlekła białaczka limfocytowa jest najczęstszą postacią białaczki – pacjenci powyżej 65. roku życia stanowią ponad 70 proc. chorych. Szacuje się, że w Polsce na przewlekłą białaczkę limfocytową cierpi blisko 17 tysięcy pacjentów. Około 30% pacjentów w chwili rozpoznania nie ma objawów i większość z nich nie wymaga żadnego leczenia. Jest ono potrzebne dopiero wtedy, gdy następuje szybsze pogorszenie stanu zdrowia pacjenta. Białaczka limfocytowa najczęściej wykrywana jest przypadkowo, podczas rutynowej morfologii. Nie ma możliwości jej prewencji, wczesnego wykrycia choroby czy chirurgicznego usunięcia.
W tym rodzaju białaczki zasadnicze znaczenie ma stosowanie farmakoterapii. Niestety wciąż niektórzy pacjenci cierpiący na przewlekłą białaczkę limfocytową są pozbawieni dostępu do skutecznych terapii lekowych, ponieważ trzecia linia leczenia nie jest dostępna w Polsce.
Jest to tym bardziej niepokojące, że sytuacją ta bardzo często dotyczy polskich seniorów, którzy nie mogą sobie pozwolić na terapię finansowaną z własnych środków.
W związku z powyższym proszę o odpowiedź na następujące pytanie:
- Czy w roku 2018 ministerstwo planuje wprowadzić refundację kolejnych terapii dla pacjentów cierpiących na przewleką białaczkę limfocytową?
Z poważaniem
Poseł Małgorzata Zwiercan
16 marca 2018 roku Poseł Małgorzata Zwiercan otrzymała odpowiedź w sprawie swojej interpelacji w sprawie sytuacji pacjentów cierpiących na przewlekłą białaczkę limfocytową
Odnosząc się do kwestii poruszonych przez Panią Poseł w przedmiotowej interpelacji pragnę zapewnić, że Ministerstwo Zdrowia podejmuje wszelkie możliwe działania mające na celu zwiększenie dostępu do nowoczesnych technologii lekowych dla pacjentów cierpiących na choroby nowotworowe, w tym także przewlekłą białaczkę limfocytową.
Uprzejmie wyjaśniam, że zgodnie z treścią obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2017 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min. Zdr. 2017 poz.129) w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej refundowanych jest 26 substancji czynnych dostępnych w katalogu chemioterapii oraz dwa preparaty w ramach poniżej zaprezentowanych programów lekowych.
1) Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej obinutuzumabem (ICD-10: C91.1)
• do leczenia w ramach programu kwalifikowani są pacjenci ze zdiagnozowaną białaczką limfocytową CD20+ spełniający łącznie wszystkie kryteria kwalifikacji zawarte w opisie programu lekowego.
2) Ibrutynib w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD-10 C91.1)
• do leczenia w ramach programu kwalifikowani są chorzy z rozpoznaniem opornej lub nawrotowej przewlekłej białaczki limfocytowej, przy jednoczesnej obecności delecji 17 p i/lub mutacji w genie TP53, spełniający łącznie wszystkie kryteria kwalifikacji zawarte w opisie programu.
Powyższe programy obejmują leczenie nowymi, zaawansowanymi technologiami lekowymi. Każdy z nich został opracowany we współpracy z wybitnymi specjalistami w dziedzinie hematologii. Pragnę nadmienić, iż są to świadczenia gwarantowane w pełni finansowane przez płatnika publicznego.
W odniesieniu do pytania o możliwość refundacji kolejnych terapii dla pacjentów cierpiących na przewlekłą białaczkę limfocytową i zabezpieczenie tego obszaru terapeutycznego należy wskazać, iż w Ministerstwie Zdrowia toczą się postępowania w sprawie objęcia refundacją i ustalenia ceny urzędowej dla kolejnych innowacyjnych terapii. Poniżej zaprezentowane są obecnie procedowane wnioski w obszarze leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej:
• Objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej dla leku Arzerra (ofatumumab) w ramach programu lekowego w populacji pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, który nie byli wcześniej leczeni i którzy nie kwalifikują się do leczenia fludarabiną. W dniu 28 listopada 2017 r. postępowanie zostało zawieszone na wniosek Podmiotu Odpowiedzialnego. Uprzejmie wskazuję, że na mocy art. 98 §1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz.U. 2017, poz. 1257 z pózn. zm.), Wnioskodawca jako strona postępowania, ma prawo złożyć wniosek o zawieszenie postępowania na każdym jego etapie. W okresie zawieszenia postępowania organ administracji publicznej nie podejmuje zwykłych czynności proceduralnych.
• Objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej dla leku Zydelig (idelalizyb) w ramach programu lekowego w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, którzy uprzednio otrzymywali co najmniej jedną terapię, w ramach terapii skojarzonej z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 (rytuksymabem lub ofatumumabem).
• Objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej dla leku Venclyxto (wenetoklaks) w ramach programu lekowego w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z obecnością delecji w obszarze 17p lub mutacją TP53, u których leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B jest nieodpowiednie lub nie powiodło się. Produkt Venclyxto jest również wskazany do leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej bez delecji w obszarze 17p lub mutacji TP53 u dorosłych pacjentów, u których nie powiodła się zarówno immunochemioterapia, jak i leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B. Wniosek został oceniony przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, a obecnie został skierowany do etapu negocjacji cenowych prowadzonych pomiędzy Zespołem Negocjacyjnym Komisji Ekonomicznej a przedstawicielem Wnioskodawcy.
Zgodnie z przepisami. ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. 2017 poz. 1844 z późn, zm.), objęcie refundacją leku w zakresie wskazań zgodnych z Charakterystyką Produktu Leczniczego, wymaga złożenia przez uprawniony podmiot wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt. 1. W przypadku leku, który nie posiada odpowiednika refundowanego we wnioskowanym wskazaniu, Minister Zdrowia przesyła wniosek wraz ze złożoną dokumentacją Prezesowi Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w celu przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa AOTMiT. W kolejnym etapie postępowania całość dokumentacji przekazywana jest Komisji Ekonomicznej, która prowadzi z wnioskodawcą negocjacje m.in. w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności oraz wskazania, w którym lek ma być refundowany.
Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
1. stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2. rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,
3. istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4. skuteczności klinicznej i praktycznej,
5. bezpieczeństwa stosowania,
6. relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7. stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8. konkurencyjności cenowej,
9. wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,
10. istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
11. wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3–10,
12. priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31a ust. 2 ustawy o świadczeniach,
13. wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. poz. 1188 oraz z 2009 r. poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia
– biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.
Jednocześnie pragnę zapewnić, iż Ministerstwu Zdrowia nie jest obojętny los pacjentów cierpiących na przewlekłą białaczkę limfocytową, czego efektem są nieustanne prace mające na celu zwiększenie wachlarza terapii objętych refundacją oraz poprawę sytuacji pacjentów onkologicznych.
Z poważaniem,
Z upoważnienia
MINISTRA ZDROWIA
PODSEKRETARZ STANU
Marcin Czech