Interpelacja w sprawie pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy (RRT)

Interpelacja w sprawie pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy (RRT)

7 marca 2018 roku Poseł Małgorzata Zwiercan i inni Posłowie wystosowali interpelację  w sprawie pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy (RRT)

Szanowny Panie Ministrze,

Chciałabym zwrócić uwagę na sytuację polskich pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy (RRT) – rzadkim nowotworem złośliwym tarczycy wywodzącym się z komórek C tarczycy wytwarzających kalcytoninę. Choroba ta zaliczana jest do grupy nowotworów układu wewnątrzwydzielniczego i dotyka zarówno kobiety, jak i mężczyzn. Stanowi około 4-5 proc. wszystkich zachorowań na raka tarczycy, dotykając coraz częściej młode osoby między 20. a 40. rokiem życia. Zgodnie z danymi z Krajowego Rejestru Nowotworów w 2014 roku na 3144 zachorowania na raka tarczycy, 280 osób chorowało właśnie na raka rdzeniastego.  Leczenie raka rdzeniastego tarczycy oraz rokowania są znacznie gorsze niż w przypadku innych nowotworów tarczycy. Podstawową metodą leczenia jest usunięcie gruczołu tarczowego wraz z rozwiniętym guzem nowotworowym. Niestety, wciąż u niemal połowy pacjentów choroba rozpoznawana jest w stadium zaawansowanym, gdy nowotwór dał już przerzuty rozsiewając się po innych tkankach organizmu. Dodatkowym utrudnieniem jest jego agresywny charakter. Rak rdzeniasty jest oporny na leczenie radiojodem, który jest skuteczny w przypadku innych zróżnicowanych nowotworów tarczycy.

Dla pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy, w przypadku których nieskuteczne okaże się leczenie chirurgiczne (około 20 osób w całym kraju) jedyną szansą są inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI), które opóźniają rozwój raka rdzeniastego tarczycy i dają pacjentom szansę na dłuższe życie. I choć z takiego leczenia korzystają pacjenci z innych – nawet biedniejszych – krajów Unii Europejskiej, to dla polskich pacjentów wciąż jest ono niedostępne, ponieważ żaden z leków wskazanych w wytycznych klinicznych, jako zarejestrowane i zalecane do stosowania w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy nie jest finansowany ze środków publicznych w Polsce. Brak finansowania jedynej skutecznej w tym wskazaniu terapii staje się niczym innym jak wyrokiem, bo w efekcie braku dostępu do leczenia celowanego, jedyną możliwością jaką mają obecnie polscy lekarze jest monitorowanie stężenia kalcytoniny – czyli markera, który monitoruje aktywność choroby, ale jej nie leczy.

Oczywistym jest, że środki finansowe przeznaczone na refundację terapii są ograniczone, zatem istotne jest racjonalne wprowadzanie na wykazy kolejnych produktów leczniczych. Efektywne leczenie pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) nie będzie jednak dla budżetu państwa odczuwalne ze względu na niewielką grupę pacjentów, którzy kwalifikują się do leczenia (ok. 20 osób w całej Polsce).

Od 23 lipca 2017 roku wprowadzony został w Polsce tzw. „ratunkowy dostęp do technologii lekowych”. Jest to krok w dobrym kierunku, wychodzący naprzeciw oczekiwaniom najbardziej potrzebujących pacjentów. Niestety, dla pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy to wciąż za mało, ponieważ większość z Nich jest „zbyt zdrowa” aby uzyskać dostęp do terapii, a ci którzy go uzyskują bardzo często są już „zbyt chorzy”, żeby uratować im życie.

W związku z powyższym zwracam się do Pana Ministra z zapytaniem:

  1. Czy w resorcie zdrowia trwają prace nad refundacją inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI)?
  2. Jakie obciążenie dla budżetu państwa stanowiłoby wpisanie na listę leków refundowanych inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI)?

 

 

21 maja 2018 roku Poseł Małgorzata Zwiercan i pozostali autorzy otrzymali odpowiedź na swoją interpelację  w sprawie sytuacji pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy.

Na wstępie pragnę wyjaśnić, iż w obowiązującym stanie prawnym objęcie leku refundacją wymaga zgodnie z zapisami ustawy z dnia 12 maja 2011 r o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 1844, z późn. zm.), złożenia przez Podmiot Odpowiedzialny (producenta, importera leku), odpowiedniego wniosku, który określony jest w art. 24 ust. 1 pkt. 1 ww. ustawy. Obecność produktu leczniczego na wykazie refundacyjnym wymaga zarówno złożenia wniosku, jak i (w przypadku nowych substancji lub nowych wskazań), dokonania jego oceny przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. W kolejnym etapie postępowania całość dokumentacji przekazywana jest Komisji Ekonomicznej, która prowadzi z wnioskodawcą negocjacje w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności oraz wskazania, w którym lek ma być refundowany. Dopiero dysponując rekomendacją Prezesa Agencji oraz stanowiskiem Komisji Ekonomicznej, uwzględniając kryteria ujęte w art. 12 wymienionej na wstępie ustawy, Minister Zdrowia podejmuje decyzję o objęciu bądź odmowie objęcia refundacją leku we wnioskowanym wskazaniu. Z powyższego wynika zatem, iż objęcie leku refundacją wymaga przeprowadzenia wieloetapowego postępowania administracyjnego.

W odpowiedzi na pierwsze pytanie zawarte w interpelacji, pragnę wskazać, iż obecnie w Ministerstwie Zdrowia trwają prace nad dalszym poszerzaniem wachlarza produktów leczniczych objętych refundacją, w tym inhibitorów kinazy tyrozynowej stosowanych w terapii rdzeniastego raka tarczycy.

Poniżej przedstawiam aktualny stan postępowań refundacyjnych w zakresie wybranych inhibitorów kinazy tyrozynowej:

  • Cometriq (kabozatynib) – Do Ministerstwa Zdrowia wpłynął wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej leku w ramach programu lekowego „Leczenie raka rdzeniastego tarczycy kabozantynibem (ICD-10: C73)”. Następnie zostało przeprowadzone postępowanie w przedmiotowej sprawie, w wyniku którego Minister Zdrowia, w oparciu o kryteria ujęte w art. 12 ustawy o refundacji, wydał decyzję o odmowie objęcia refundacją leku Cometriq, a tym samym postępowanie zostało zakończone.
  • Nexavar (sorafenib) – Analogicznie jak w przypadku kabozatynibu – Minister Zdrowia wydał odmowną decyzję w sprawie refundacji leku. Należy wskazać, iż do Ministerstwa Zdrowia wpłynął wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, w związku z czym Minister ponownie pochyli się nad kwestią objęcia refundacją wskazanego leku.

Należy wskazać, iż charakter rozstrzygnięć organu odwoławczego w sposób bezpośredni zdeterminowany jest zasadą dwuinstancyjności postępowania administracyjnego. Jej istota polega na dwukrotnym rozpatrzeniu i rozstrzygnięciu tej samej sprawy wyznaczonej treścią zaskarżonej decyzji. Wypływa stąd obowiązek traktowania postępowania odwoławczego jako powtórzenia rozstrzygania tej samej sprawy. Decyzja organu II instancji jest takim samym aktem stosowania prawa, jak decyzja organu I instancji, a działanie organu odwoławczego nie ma charakteru kontrolnego, ale jest działaniem merytorycznym, równoważnym działaniu organu I instancji.

  • Caprelsa (wandetanib) – Podmiot Odpowiedzialny złożył wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej w ramach programu lekowego pn. „Leczenie agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy z zastosowaniem wandetanibu (ICD-10 C73)”. Obecnie wniosek podlega ocenie formalno – prawnej.

W zakresie pytania 2 uprzejmie informuję, iż faktyczna wartość wpływu na budżet zależna jest od propozycji instrumentu dzielenia ryzyka zawartego w ofercie wnioskodawcy, stanowiącego tajemnicę przedsiębiorstwa. Wobec powyższego nie ma możliwości udzielenia odpowiedzi na to pytanie.

Kontynuując odpowiedź uprzejmie przekazuję, iż resort zdrowia przykłada bardzo dużo uwagi do problemu osób chorych na nowotwory. Działając w ramach obowiązujących przepisów prawnych oraz starannie równoważąc interesy wszystkich grup pacjenckich partycypujących w refundacji, a także kładąc szczególny nacisk na dbanie o dyscyplinę finansów publicznych podejmowane są wielokierunkowe działania celem udostępniania pacjentom wielu opcji terapeutycznych. Ministerstwo Zdrowia dokłada wszelkich starań, aby sprostać oczekiwaniom wszystkich grup chorych w Polsce. Dobro osób chorych na choroby nowotworowe jest dla Ministra Zdrowia bardzo ważne, stąd też podejmowane są szczególne wysiłki, by także i tej grupie pacjentów zagwarantować należyte leczenie oraz dobry dostęp do leków.

 

        Z poważaniem,

                                                                                        Z upoważnienia

       MINISTRA ZDROWIA

    PODSEKRETARZ STANU

             Marcin Czech

Ta strona używa ciasteczek Więcej informacji

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close