Interpelacja w sprawie brakującego asortymentu lekowego w punktach aptecznych na wsiach

Interpelacja w sprawie brakującego asortymentu lekowego w punktach aptecznych na wsiach

15 maja 2018 roku Poseł Małgorzata Zwiercan i pozostali autorzy wystosowali interpelację w sprawie brakującego asortymentu lekowego w punktach aptecznych na wsiach

Szanowny Panie Ministrze,

Składam interpelację w przedmiocie brakującego asortymentu lekowego w punktach aptecznych na wsiach.

Zwracam się do Pana Ministra z następującymi pytaniami:

1. Proszę o udzielenie informacji, czy istnieją przeszkody by asortyment lekowy punktów aptecznych rozszerzyć o niżej wymienione leki:

  1. FORADIL, FORASTMIN, OXIS TURBOHALER, OXODIL, ZAFIRON, SYMBICORT TURBOHALER, SALMEX ASARIN
  2. FOSTEX
  3. NITROMINT, SUSTONIT
  4. PENTHAERRETRYTIOL COMPOSITUM
  5. SEREVENT, PULMOTEROL
  6. COFFECORN FORTE
  7. ALFADIOL
  8. BUSCOPAN, SCOPOLAN
  9. BEROTEC
  10. ANGEDIL, DEXCEL
  11. NORMATENS, BRINERDIN
  12. PROGRAF, ADVAGRAF
  13. FOSTIMON, BRAVELLE
  14. OSTEOGENON
  15. FLUOMIZIN GLOB.VAG
  16. YELLOX
  17. CILESTOP, DECILOSAL, NOCLUD
  18. TRAJENTA
  19. CYTOTEC, ARTHROTEC
  20. JANRIA, RISTABEN
  21. ARGOSULFAN
  22. MILGAMMA AMPUŁKI
  23. MEMABIX AMP.
  24. SEEBRI BREEZHALER
  25. METOCLOPRAMID AMP.
  26. OPOKAN AMP.
  27. DEXAVEN INJ.
  28. BIOFUROXYM AMP.
  29. LINKOACIN AMP.

2. Czy Ministerstwo Zdrowia planuje wdrożyć rozwiązanie (jeśli tak to jakie?), by pacjenci wiejskich punktów aptecznych zażywający wymienione preparaty mogli zaopatrywać się w nie w swoich punktach aptecznych bez konieczności udawania się do oddalonych aptek?

Problem dotyczy dość znacznej ilości pacjentów zaopatrujących się punktach aptecznych. Szacuje się, że w skali miesiąca chodzi o minimum 100 tyś. pacjentów.

Według danych Polskiej Federacji Stowarzyszeń Chorych na Astmę, Alergię i POChP w 2017 r. na astmę rozpoznaną cierpiało 1.7 mln pacjentów, a nierozpoznana została u około 2.3 mln pacjentów. W sumie dotkniętych tą chorobą w Polsce jest około 4 mln osób.

Założenia 100 tyś chorych, którym blokuje się możliwość zaopatrywania w niezbędne leki w skali kraju są zapewne dalece niedoszacowane, skala problemu jest znacznie większa, dlatego tak ważnym jest by Minister Zdrowia przyjrzał się temu problemowi i czym prędzej wdrożył korzystne dla pacjentów rozwiązania.

5 marca 2019 roku Poseł Małgorzata Zwiercan i pozostali autorzy otrzymali odpowiedź na interpelację w sprawie brakującego asortymentu lekowego w punktach aptecznych na wsiach.

Podtrzymuje opinie wyrażone w pismach z 3 stycznia 2019 r. (będącego odpowiedzą na interpelację o nr 27894) oraz z 1 lutego 2019 r. (stanowiącego odpowiedź na Pani pismo z 11 stycznia 2019 r.).
Na wstępie pragnę wskazać, że zdawane przez Panią Poseł pytania dotyczą zasadniczo problematyki spektrum produktów leczniczych, jakie mogą być sprzedawane w jednym z rodzajów podmiotów specjalizujących się w obrocie detalicznym, tj. punkcie aptecznym. Stosownie do postanowień art. 70 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211), poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi mogą prowadzić m.in. punkty apteczne. Punkt apteczny, zgodnie z ust. 2 ww. artykułu może być prowadzony przez osobę fizyczną, osobę prawną lub niemającą osobowości prawnej spółkę prawa handlowego, przy czym warunkiem koniecznym jest, aby była w nim ustanowiona osoba odpowiedzialna za prowadzenie punktu, będąca kierownikiem punktu aptecznego, co znajduje odzwierciedlenie w art. 70 ust. 2a ww. ustawy. Z kolei ust. 2b tego samego artykułu stanowi, że kierownikiem
punktu aptecznego może być farmaceuta z rocznym stażem lub technik farmaceutyczny, posiadający trzyletni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych.
Zgodnie z art. 70 ust. 3 analizowanej ustawy punkty apteczne mogą być sytuowane wyłącznie na terenach wiejskich, o ile na terenie danej wsi nie jest już prowadzona apteka ogólnodostępna.
W kontekście tak przedstawiającego się stanu prawnego, należy zwrócić uwagę na stan faktyczny, w którym w punktach aptecznych – co do zasady – czynności fachowe wykonują najczęściej technicy farmaceutyczni i ci też technicy pozostają kierownikami tych punktów. Przypadki, w których kierownikiem apteki jest farmaceuta, należą do mniejszości.
Jeżeli zatem punktem wyjścia do dalszych rozważań na temat pytań Pani Poseł jest taka tendencja dotycząca funkcjonowania punktów aptecznych i wykonywania w nich czynności zawodowych, to należy zwrócić uwagę, że zgodnie z art. 91 ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu
produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie:
1) substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (docelowo zapis ten będzie odwoływał się do Farmakopei Polskiej);
2) substancje odurzające;
3) substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P – określone w odrębnych przepisach.
Mając na uwadze powyższe przepisy nasuwa się pytanie o to, czym faktycznie są substancje bardzo silnie działające z grupy A (venena – trucizny). Otóż są to substancje, których indeks terapeutyczny jest mały (mała różnica pomiędzy dawką terapeutyczną a dawką śmiertelną). Substancje te nazwę „trucizny” zawdzięczają temu, że nawet mała ich ilość zastosowana ponad dawkę zaleconą, może mieć bardzo negatywne skutki zdrowotne, ze zgonem włącznie w sytuacjach skrajnych.
Ta szczególna cecha trucizn obliguje osoby, które mają z nią styczność, do zachowania szczególnej ostrożności zarówno pod kątem właściwego dawkowania, sposobu podawania, łączenia z innymi lekami oraz do udzielenia właściwej i pełnej informacji pacjentowi. Dlatego też, mając na uwadze specyfikę substancji, z jaką mamy do czynienia, uprawnionym do dyspensowania leku zawierającego substancję bardzo silnie działającą, może być wyłącznie wykwalifikowany farmaceuta z prawem wykonywania zawodu, gdyż w ocenie Ministra Zdrowia, a także z punktu widzenia realizowanej przez niego polityki zdrowotnej nastawionej na bezpieczeństwo pacjentów, tylko farmaceuta jest przygotowany merytorycznie do operowania takimi substancjami.
W tym kontekście należy również wskazać na rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz.U. z 2009 r. Nr 24, poz. 151, z poźń. zm.), a ściślej na jego załącznik nr 1, w którym określono kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych gdzie ustalono, że w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa
w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, z wyjątkiem produktów leczniczych zawierających substancje czynne umieszczone w wykazie A (venena – trucizny) Farmakopei Polskiej, z wyjątkiem tych, którym nadano kategorię dostępności OTC.
Leki wziewne, o których mowa w interpelacji, wydawane na receptę, zawierają substancje bardzo silnie działające, a zatem już w oparciu o same kryteria klasyfikacji są wyłączone z obrotu w punktach aptecznych.
Z kolei, sam wykaz substancji czynnych wchodzących skład produktów leczniczych, które można dyspensować z punktów aptecznych, określono enumeratywnie w jednym z załączników do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. Nr 204, poz. 1353). Wykaz ten nie obejmuje pozycji wymienionych w treści interpelacji.
Liberalizacja przedmiotowych kryteriów w taki sposób, aby pozwoliły one rozszerzyć wykaz substancji czynnych zawartych w produktach leczniczych, które mogą być dyspensowane z punktów aptecznych, o substancje zawarte w produktach leczniczych wymienione w interpelacji Pani Poseł wydaje się niewłaściwa. Nawet hipotetycznie założywszy, że punkt apteczny mógłby prowadzić obrót szeregiem leków zawierających substancje bardzo silnie działające, to i tak aktu wydania takiego leku mógłby dokonać farmaceuta (co wynika wprost z wcześniej omówionych uregulowań ustawowych), a ci – jak już wskazano wcześniej w niniejszym piśmie, pozostają w punktach aptecznych  w znaczącej mniejszości.

Z poważaniem
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu

Ta strona używa ciasteczek Więcej informacji

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close