Interpelacja w sprawie brakującego asortymentu lekowego w punktach aptecznych na wsiach

5 marca 2019 roku Poseł Małgorzata Zwiercan i pozostali autorzy otrzymali odpowiedź na interpelację w sprawie brakującego asortymentu lekowego w punktach aptecznych na wsiach.

Podtrzymuje opinie wyrażone w pismach z 3 stycznia 2019 r. (będącego odpowiedzą na interpelację o nr 27894) oraz z 1 lutego 2019 r. (stanowiącego odpowiedź na Pani pismo z 11 stycznia 2019 r.).
Na wstępie pragnę wskazać, że zdawane przez Panią Poseł pytania dotyczą zasadniczo problematyki spektrum produktów leczniczych, jakie mogą być sprzedawane w jednym z rodzajów podmiotów specjalizujących się w obrocie detalicznym, tj. punkcie aptecznym. Stosownie do postanowień art. 70 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211), poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi mogą prowadzić m.in. punkty apteczne. Punkt apteczny, zgodnie z ust. 2 ww. artykułu może być prowadzony przez osobę fizyczną, osobę prawną lub niemającą osobowości prawnej spółkę prawa handlowego, przy czym warunkiem koniecznym jest, aby była w nim ustanowiona osoba odpowiedzialna za prowadzenie punktu, będąca kierownikiem punktu aptecznego, co znajduje odzwierciedlenie w art. 70 ust. 2a ww. ustawy. Z kolei ust. 2b tego samego artykułu stanowi, że kierownikiem
punktu aptecznego może być farmaceuta z rocznym stażem lub technik farmaceutyczny, posiadający trzyletni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych.
Zgodnie z art. 70 ust. 3 analizowanej ustawy punkty apteczne mogą być sytuowane wyłącznie na terenach wiejskich, o ile na terenie danej wsi nie jest już prowadzona apteka ogólnodostępna.
W kontekście tak przedstawiającego się stanu prawnego, należy zwrócić uwagę na stan faktyczny, w którym w punktach aptecznych – co do zasady – czynności fachowe wykonują najczęściej technicy farmaceutyczni i ci też technicy pozostają kierownikami tych punktów. Przypadki, w których kierownikiem apteki jest farmaceuta, należą do mniejszości.
Jeżeli zatem punktem wyjścia do dalszych rozważań na temat pytań Pani Poseł jest taka tendencja dotycząca funkcjonowania punktów aptecznych i wykonywania w nich czynności zawodowych, to należy zwrócić uwagę, że zgodnie z art. 91 ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu
produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie:
1) substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (docelowo zapis ten będzie odwoływał się do Farmakopei Polskiej);
2) substancje odurzające;
3) substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P – określone w odrębnych przepisach.
Mając na uwadze powyższe przepisy nasuwa się pytanie o to, czym faktycznie są substancje bardzo silnie działające z grupy A (venena – trucizny). Otóż są to substancje, których indeks terapeutyczny jest mały (mała różnica pomiędzy dawką terapeutyczną a dawką śmiertelną). Substancje te nazwę „trucizny” zawdzięczają temu, że nawet mała ich ilość zastosowana ponad dawkę zaleconą, może mieć bardzo negatywne skutki zdrowotne, ze zgonem włącznie w sytuacjach skrajnych.
Ta szczególna cecha trucizn obliguje osoby, które mają z nią styczność, do zachowania szczególnej ostrożności zarówno pod kątem właściwego dawkowania, sposobu podawania, łączenia z innymi lekami oraz do udzielenia właściwej i pełnej informacji pacjentowi. Dlatego też, mając na uwadze specyfikę substancji, z jaką mamy do czynienia, uprawnionym do dyspensowania leku zawierającego substancję bardzo silnie działającą, może być wyłącznie wykwalifikowany farmaceuta z prawem wykonywania zawodu, gdyż w ocenie Ministra Zdrowia, a także z punktu widzenia realizowanej przez niego polityki zdrowotnej nastawionej na bezpieczeństwo pacjentów, tylko farmaceuta jest przygotowany merytorycznie do operowania takimi substancjami.
W tym kontekście należy również wskazać na rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz.U. z 2009 r. Nr 24, poz. 151, z poźń. zm.), a ściślej na jego załącznik nr 1, w którym określono kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych gdzie ustalono, że w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa
w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, z wyjątkiem produktów leczniczych zawierających substancje czynne umieszczone w wykazie A (venena – trucizny) Farmakopei Polskiej, z wyjątkiem tych, którym nadano kategorię dostępności OTC.
Leki wziewne, o których mowa w interpelacji, wydawane na receptę, zawierają substancje bardzo silnie działające, a zatem już w oparciu o same kryteria klasyfikacji są wyłączone z obrotu w punktach aptecznych.
Z kolei, sam wykaz substancji czynnych wchodzących skład produktów leczniczych, które można dyspensować z punktów aptecznych, określono enumeratywnie w jednym z załączników do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. Nr 204, poz. 1353). Wykaz ten nie obejmuje pozycji wymienionych w treści interpelacji.
Liberalizacja przedmiotowych kryteriów w taki sposób, aby pozwoliły one rozszerzyć wykaz substancji czynnych zawartych w produktach leczniczych, które mogą być dyspensowane z punktów aptecznych, o substancje zawarte w produktach leczniczych wymienione w interpelacji Pani Poseł wydaje się niewłaściwa. Nawet hipotetycznie założywszy, że punkt apteczny mógłby prowadzić obrót szeregiem leków zawierających substancje bardzo silnie działające, to i tak aktu wydania takiego leku mógłby dokonać farmaceuta (co wynika wprost z wcześniej omówionych uregulowań ustawowych), a ci – jak już wskazano wcześniej w niniejszym piśmie, pozostają w punktach aptecznych  w znaczącej mniejszości.

Z poważaniem
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu