Interpelacja w sprawie krajowego przemysłu farmaceutycznego

Interpelacja w sprawie krajowego przemysłu farmaceutycznego

18 maja 2018 roku Poseł Małgorzata Zwiercan oraz inni Posłowie wystosowali interpelację w sprawie krajowego przemysłu farmaceutycznego

 

Szanowni Państwo,

Branża farmaceutyczna jest powszechnie uznawana za jeden z najprężniejszych i najbardziej rozwojowych sektorów gospodarki. Jej znaczenie zostało dostrzeżone przez polski Rząd, przez co w Strategii na Rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju została ona uznana za strategiczną.

Sektor ten należy jednak do najbardziej regulowanych gałęzi przemysłu. Krzyżowanie się dwóch polityk o rozbieżnych celach: lekowej i gospodarczej, stanowi główną przyczynę problemów krajowych producentów leków. Resorty gospodarcze oczekują dużych inwestycji oraz zwiększenia wydatków na badania i rozwój, natomiast resort zdrowia dąży do maksymalnego obniżenia cen leków. W efekcie refundacja nie premiuje firm inwestujących i prowadzących działalność badawczo-rozwojową w Polsce. Wprawdzie ustawa refundacyjna pozwala na uwzględnianie aktywności gospodarczej producenta przy negocjacjach cenowych, jednak w praktyce to kryterium nie bywa stosowane.

Szansą na rozwiązanie tego problemu może być zapowiedziany przez Ministra Zdrowia Refundacyjny Tryb Rozwojowy (RTR). Narzędzie to umożliwia wykorzystanie nakładów przeznaczanych na refundację w celu wsparcia rozwoju przemysłu farmaceutycznego. Uzależnienie ceny leku od aktywności gospodarczej i innowacyjnej wytwórców przełożyłoby się na większe przychody tych najbardziej aktywnych, dzięki czemu mogliby przeznaczać więcej środków na inwestycje, głównie związane z badaniami i rozwojem. To z kolei może przełożyć się na korzyści dla całej gospodarki poprzez zwiększenie kontrybucji do polskiego PKB, pozytywny wpływ na wielkość i strukturę zatrudnienia oraz wzrost innowacyjności.

Mając na względzie powyższe zwracam się do Państwa z następującymi pytaniami:

  1. Jakie kryteria oceny „partnerów polskiej gospodarki” planuje Ministerstwo Zdrowia i resorty gospodarcze?
  2. Jakie zachęty dla „partnerów polskiej gospodarki” planują resorty? Czy wśród tych zachęt są:
  • zwolnienie z renegocjacji decyzji refundacyjnych – automatyczne przedłużanie refundacji w cenach zgodnych z art. 13 ust 6a Ustawy refundacyjnej,
  • zwolnienie „partnerów polskiej gospodarki” z mechanizmu „payback”,
  • preferencyjne ceny i limity refundacji dla „partnerów polskiej gospodarki”?
  1. Czy planowane jest opracowanie strategii dla rozwoju przemysłu farmaceutycznego uwzględniającego cele resortu zdrowia i mające na względzie rozwój polskiej gospodarki?
  2. Dlaczego podczas negocjacji cen leków nie jest brany pod uwagę wpływ firm farmaceutycznych na gospodarkę w szczególności produkcję, zatrudnienie i prowadzone działania badawczo-rozwojowe w Polsce?

 

8 marca 2019 roku Poseł Małgorzata Zwiercan i pozostali autorzy otrzymali odpowiedź od Ministra Zdrowia w sprawie krajowego przemysłu farmaceutycznego.

Na wstępie niniejszej odpowiedzi uprzejmie przekazuję, że konsultuje się ze środowiskiem specjalistów w szeroko pojętym obszarze polityki lekowej prowadzone są na bieżąco, a w ramach prowadzonego dialogu społecznego przyjmowane są do wiadomości wszelkie zgłaszane propozycje działań, a następnie są one przedmiotem dogłębnie analizy oraz merytorycznej ocenia lub debacie. Pragnę zauważyć, że Minister Zdrowia realizując swoje zadania współpracuje z wieloma autorytetami i stowarzyszeniami.
W tym miejscu uprzejmie przekazuję, że procedura objęcia refundacją leku, jest procesem sformalizowanym, uregulowanym w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Obecnie ustawa refundacyjna stwarza równe warunki dla każdej firmy ubiegającej się o refundację swojego produktu. Refundacja produktów leczniczych rozstrzygana jest w oparciu o jednolite i powtarzalne kryteria zgodne z zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM) oraz oceny technologii medycznych (HTA). Do głównych zadań Ministra Zdrowia należy zwiększanie dostępu
pacjentów do skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii w ramach dostępnych środków publicznych. Kierowanie się zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM) oraz zasadami oceny technologii medycznych (HTA) przy wydawaniu rozstrzygnięć dotyczących refundacji gwarantuje ich przejrzystość i umożliwia podejmowanie decyzji skutkujących racjonalnym rozdzieleniem środków
przeznaczanych na finansowanie technologii lekowych. Powyższe zasady determinują procedurę obejmowania refundacją zapewniając przewidywalność tego procesu również dla sektora farmaceutycznego.
Jednocześnie należy podkreślić, że zarówno Komisja Ekonomiczna, na podstawie przepisu art. 19 ust. 2, oraz Minister Zdrowia wydając decyzje refundacyjne, zgodnie z przepisem art. 13 ust. 1 ustawy, biorą pod uwagę także działalność naukowobadawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
Należy w tym miejscu dodać, że Rada Ministrów 7 grudnia 2018 r. przyjęła dokument „Polityka Lekowa Państwa 2018–2022”. Określa on priorytety działań Rządu Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie gospodarowania lekami w latach 2018-2022.
Dokument powstał w oparciu o założenia Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące tworzenia i wdrażania polityki lekowej z 2016 roku. Zgodnie z wytycznymi, wyznacza on średnio i długoterminowe cele stawiane uczestnikom i decydentom rynku farmaceutycznego oraz identyfikuje główne narzędzia ich osiągnięcia. Celem Polityki Lekowej Państwa jest zapewnienie pacjentom szerokiego dostępu do skutecznych i bezpiecznych leków oraz przejrzystego i racjonalnie działającego systemu refundacji leków, który wspiera aktywności inwestycyjne na terenie Polski oraz rozwój polskiej gospodarki. W takim duchu Ministerstwo Zdrowia zdefiniowało strategiczne cele
w dziedzinie gospodarki lekami w Polsce, które wpisują się w kluczowe dążenia Światowej Organizacji Zdrowia w odniesieniu do polityk lekowych, tj.:
1. dostępność – równość w dostępie i przystępność najpotrzebniejszych leków;
2. jakość – jakość, bezpieczeństwo i skuteczność wszystkich leków;
3. racjonalne stosowanie – promowanie efektywnego kosztowo użycia leków przez pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Ponadto prowadzone są prace nad tzw. „Refundacyjnym trybem rozwojowym” (RTR), które obecnie są procedowane w Ministerstwie Przedsiębiorczości i Technologii.
Głównym celem jest opracowanie rozwiązań prowadzących do zwiększenia dostępności leków dla pacjentów w Polsce przy jednoczesnym zwiększeniu aktywności innowacyjnej przedsiębiorstw.
Trzeba rozszerzyć, że Prezydent RP podpisał rządową ustawę o powołaniu Agencji Badań Medycznych (ABM). ABM ma przynieść korzyści pacjentom i systemowi ochrony zdrowia. Do jej zadań będzie należeć m.in. organizacja niekomercyjnych badań klinicznych, prowadzenie analiz i inicjowanie rozwoju nauk medycznych. Agencja ma zrzeszać krajowych i zagranicznych ekspertów, którzy będą pracować nad
innowacyjnością polskiej medycyny. Ponadto rolą agencji będzie finansowanie tej części badań dla badanych produktów, których nie zapewnia sektor prywatny.
Na zakończenie pragnę zapewnić, iż Ministerstwo Zdrowia podejmuje wszelkie możliwe działania mające na celu zwiększenie dostępu pacjentom do skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii w ramach dostępnych środków publicznych. Realizując politykę
zdrowotną państwa Minister Zdrowia kieruje się zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM) oraz oceny technologii medycznych (HTA), co zapewnia przejrzystość i racjonalność podejmowanych decyzji o alokacji środków publicznych.

Z poważaniem
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu

 

 

26 czerwca 2018 roku Poseł Małgorzata Zwiercan oraz pozostali autorzy otrzymali odpowiedź od Ministra Przedsiębiorczości i Technologii na swoją interpelację w sprawie krajowego przemysłu farmaceutycznego.Ad. pytania 1 – Jakie kryteria oceny „partnerów polskiej gospodarki” planuje Ministerstwo Zdrowia i resorty gospodarcze?
Projekt strategiczny pod nazwą Refundacyjny Tryb Rozwojowy (RTR) został zdefiniowany w Strategii na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju, a podmiotem odpowiedzialnym został wskazany Minister Zdrowia. W gestii Ministra Zdrowia, leży podjęcie kroków do realizacji niniejszego projektu. Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii zaprojektowało sposób pomiaru zaangażowania podmiotów w gospodarkę krajową. Wskazano kryteria, które mogą być użyte przez Ministra Zdrowia w procesie wyłaniania tzw. „partnerów polskiej gospodarki” w Refundacyjnym Trybie Rozwojowym. Uprzejmie przesyłam w załączeniu zestawienie niniejszych kryteriów. Jednakże zwracam uwagę, że niniejsze zestawienie ma charakter poglądowy, a jego kształt może ulec zmianie.
Ad. pytania 2 – Jakie zachęty dla „partnerów polskiej gospodarki” planują resorty? Czy wśród tych zachęt są:
 zwolnienie z renegocjacji decyzji refundacyjnych – automatyczne przedłużanie refundacji w cenach zgodnych z art. 13 ust 6a Ustawy refundacyjnej,
 zwolnienie „partnerów polskiej gospodarki” z mechanizmu „payback”,
 preferencyjne ceny i limity refundacji dla „partnerów polskiej gospodarki”?
Odnosząc się do wskazanych przykładów zachęt należy wskazać, że niniejsze rozwiązania i propozycja wprowadzania ich do systemu prawnego leży we właściwościach Ministra Zdrowia. W kompetencjach Ministra Zdrowia, leżą zmiany w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w której to niniejsze propozycje zachęt powinny być zawarte. Tym samym, Minister Przedsiębiorczości i Technologii może postulować o wprowadzenie poszczególnych mechanizmów z uwzględnieniem wniosków oraz uwag wynikających konsultacji na etapie rządowego procesu legislacyjnego, po przedłożeniu propozycji przez Ministra Zdrowia.
Podkreślenia wymaga, że Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii wraz z Ministerstwem Finansów pracuje obecnie nad nowymi rozwiązaniami, które zwiększyłyby atrakcyjności prowadzenia w Polsce działalności badawczo-rozwojowej. Jednym z takich projektów jest opracowanie ulgi podatkowej typu Innovation Box. Ulga ta ma polegać na preferencyjnym opodatkowaniu dochodów z tytułu wykorzystywania własności intelektualnej powstałej w wyniku prowadzonej przez podatnika działalności badawczorozwojowej, dlatego też możemy wskazać, że jest to jedna z zachęty dla tzw. „partnerów polskiej gospodarki”, która ma charakter ogólny, gdyż skierowana będzie do szerokiego grona odbiorców.
Ad. pytania 3 – Czy planowane jest opracowanie strategii dla rozwoju przemysłu farmaceutycznego uwzględniającego cele resortu zdrowia i mające na względzie rozwój polskiej gospodarki?
W odpowiedzi na pytanie dotyczące opracowania strategii dla rozwoju przemysłu farmaceutycznego uwzględniającego cele resortu zdrowia i mające na względzie rozwój polskiej gospodarki uprzejmie informuję, że w chwili obecnej Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii prowadzi przegląd priorytetów w obszarze biotechnologii i farmacji realizując przy udziale Polskiego Funduszu Rozwoju projekt flagowy
Program Rozwoju Biotechnologii. Po zakończeniu przeglądu, zostaną podjęte decyzje odnośnie dalszej realizacji zadań, które będą spójne z przygotowywanym obecnie w resorcie zdrowia dokumentem pt. Polityka lekowa.
Jeśli chodzi o pytanie 4 znajduje się ono poza właściwościami Ministra Przedsiębiorczości i Technologii, gdyż negocjacje cen leków prowadzone na gruncie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych prowadzone są przez Komisje Ekonomiczną, która utworzona jest przy ministrze właściwym do spraw zdrowia. W skład Komisji wchodzi dwunastu przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia oraz pięciu przedstawicieli Prezesa Funduszu.

 

19 czerwca 2018 roku Poseł Małgorzata Zwiercan i pozostali Posłowie otrzymali od Ministra Inwestycji i Rozwoju odpowiedź na swoją interpelację  w sprawie krajowego przemysłu farmaceutycznego, uprzejmie przedstawiam wyjaśnienia pozostające w kompetencji Ministra Inwestycji i Rozwoju związane z przedmiotową kwestią.
Przyjęta przez Radę Ministrów w lutym 2017 r. Strategia na Rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju do roku 2020 (z perspektywą do 2030 r.) ustala szereg wyborów/przesądzeń strategicznych polityki państwa, które stanowią punkt odniesienia do konstruowania wszystkich polityk, programów i projektów realizacyjnych. SOR określa także listę sektorów strategicznych, na których skoncentrowane jest wsparcie w ramach poszczególnych polityk publicznych (m.in. przemysłowej, innowacyjnej, eksportowej, związanej z napływem inwestycji zagranicznych). Identyfikacja sektorów strategicznych służy przeorientowaniu systemu wsparcia z rozproszonego w zintegrowany
i skoncentrowany.
Na podstawie analizy przeprowadzonej przy zastosowaniu kryteriów określonych w SOR i uwzględnieniu potencjału krajowych firm, SOR wskazuje szereg sektorów strategicznych, które mają szanse stać się przyszłymi motorami polskiej gospodarki. Jest to między innymi
sektor produkcji leków, wyrobów medycznych i nowoczesnych usług medycznych (np. emedycyna, wyroby medyczne, terapie, leki biopodobne).
Realizacja SOR przebiega z wykorzystaniem podejścia projektowego, określając cele w każdym z obszarów, wskazuje konkretne projekty, będące odpowiedzią na pojawiające się potrzeby i wyzwania. Jednym z projektów strategicznych jest Polityka lekowa i wyrobów medycznych. Służy on określeniu priorytetów oraz celów państwowej polityki lekowej i wyrobów medycznych, z uwzględnieniem konieczności zabezpieczenia pacjentów w skuteczne i bezpieczne leki oraz wyroby medyczne adekwatne dla potrzeb zdrowotnych, a także wzmocnieniu roli i sukcesywnego rozwoju potencjału sektora farmaceutycznego oraz przemysłu wyrobów medycznych w Polsce. Projekt ma charakter programowy, aktywizujący szereg istotnych przedsięwzięć w różnych sferach. Za jego realizację odpowiada Minister Zdrowia.

Z poważaniem
Jerzy Kwieciński
Minister Inwestycji i Rozwoju

Ta strona używa ciasteczek Więcej informacji

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close