Interpelacja w sprawie programu „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)”

Interpelacja w sprawie programu „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)”

W dniu 10 lipca 2018 roku Poseł Małgorzata Zwiercan wystosowała interpelację do Ministra Zdrowia Pana Łukasza Szumowskiego w sprawie programu pn. „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)”

 

Szanowny Panie Ministrze,

 

Z informacji, które otrzymuję od osób chorych wynika, że mimo, iż od 1 listopada br. w ramach programu leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego pod nazwą „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)” na listę refundacyjną po chemioterapii wpisano dwa nowe leki: Xtandi (enzalutamid) oraz Xofigo (dichlorek radu 223) a dla leku Zytiga (octan abirateronu) poszerzono wskazanie o leczenie przed chemioterapią, to lekarze onkolodzy i urolodzy nie mogą zakwalifikować pacjentów do w/w programu lekowego. Sytuacja ta spowodowana jest tym, że na podstawie opinii dwóch ekspertów z dziedziny onkologii, prof. Piotra Potemskiego oraz prof. Macieja Krzakowskiego, Minister Zdrowia dr Konstanty Radziwiłł wpisał do programu zakaz leczenia sekwencyjnego.

W związku z powyższym proszę o odpowiedź na następujące pytania:

  1. Czy jest możliwość udostępnienia przez ministerstwo opinii ekspertów klinicznych, na podstawie których Minister Radziwiłł podjął decyzję o zakazie leczenia sekwencyjnego?
  2. Czy i ewentualnie kiedy w/w program lekowy zostanie poszerzony u pacjentów przed chemioterapią o drugi lek?

 

 

Z poważaniem

Poseł Małgorzata Zwiercan

 

 

W dniu 27 sierpnia 2018 roku Poseł Małgorzata Zwiercan otrzymała odpowiedź na interpelację w sprawie leczenia w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C 61)”.

 

Od 1 listopada 2017 r. na liście leków refundowanych znalazły się nowe leki w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C61)”: Xtandi (enzalutamid), Xofigo (dichlorek radu Ra-223) oraz poszerzono wskazania do stosowania leku Zytiga (octan abirateronu) o pacjentów, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze klinicznie wskazane.

Dokładny opis programu, zawierający kryteria kwalifikacji, czas leczenia, kryteria uniemożliwiające udział w programie, kryteria wyłączania, dawkowanie oraz monitorowanie leczenia, stanowi załącznik B.56 do Obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Program lekowy nie dopuszcza stosowania leku zawierającego octan abirateronu, gdy pacjent był wcześniej leczony enzalutamidem, a także enzalutamid po wcześniejszym leczeniu octanem abirateronu.

W tym miejscu należy wskazać, że treść programu lekowego wynika ze złożonego przez Wnioskodawcę wniosku oraz wydanej przez Ministra Zdrowia decyzji o objęciu refundacją. Warto zaznaczyć, iż kształt programu podlegał opiniowaniu przez Konsultantów z dziedziny onkologii. W przedmiotowej sprawie wypowiadał się Konsultant Krajowy w dziedzinie onkologii klinicznej, jak również wskazani przez niego Konsultanci Wojewódzcy z dziedziny onkologii klinicznej. Przedmiotowa kwestia była również analizowana przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

W opiniach, przesłanych na etapie uzgadniania programu lekowego dla leku Xtandi (enzalutamid), wskazano na zasadność wprowadzenia kryterium uniemożliwiającego włącznie do programu chorych leczonych wcześniej abirateronem. W uzasadnieniu wykazano, że nie ma dostatecznych dowodów naukowych, które uzasadniają stosowanie enzalutamidu po abirateronie (potencjalne korzyści – około 10 % chorych).

Następnie Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, na etapie analizy przesłanej do wniosku dokumentacji, również zajmowała się oceną zasadności leczenia enzalutamidem pacjentów leczonych dotychczas octanem abirateronu. Ankietowani przez Agencję eksperci kliniczni stwierdzili, że z uwagi na krzyżową oporność na leki o podobnym mechanizmie działania skutkującą niskim prawdopodobieństwem (poniżej 30%) uzyskania odpowiedzi klinicznej/biochemicznej po zastosowaniu enzalutamidu po wcześniejszym użyciu abirateronu w leczeniu II-rzutu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego. Wskazano, że sekwencją zalecaną współcześnie w tym wskazaniu jest w pierwszej linii docetaksel, a w razie niepowodzenia abirateron, enzalutamid lub kabazytaksel. Ponadto eksperci wskazali, że większość badań retrospektywnych potwierdza brak aktywności (wyraźnej) enzalutamidu po octanie abirateronu i na odwrót, z tego względu wcześniejsze stosowanie jednego z nich jest jednoznacznym kryterium uniemożliwiającym otrzymanie drugiego z nich.

Analitycy Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dokonali także przeglądu wytycznych klinicznych. Należy zaznaczyć, że nie można jednoznacznie wskazać zalecanej sekwencji stosowania ww. leków. Dodatkowo w niektórych z wytycznych wspomniano, że wybór kolejnej terapii powinien zależeć od kilku czynników, tj. rozmieszczenia, rozległości i tempa nowotworu, chorób współistniejących, preferencji pacjenta i dostępności leku [ESMO 2015, SEOM 2014].

W wytycznej międzynarodowej ISGO 2017 i amerykańskiej AHS 2015 podano, że po progresji na octan abirateronu lub enzalutamid powinno się zastosować chemioterapię opartą na docetakselu/taksanach, ponieważ progresja na jeden z nowych leków hormonalnych jest zazwyczaj związana ze słabą odpowiedzią na kolejny. Ponadto w AHS 2015 wskazano, że sekwencję leczenia powinno się tworzyć z leków wcześniej niestosowanych, np. octan abirateronu → docetaksel → enzalutamid czy kabazytaksel. Według międzynarodowej wytycznej APCC 2015 zastosowanie inhibitorów szlaku AR po sobie nie jest zalecane w przypadku pierwotnej oporności i jest zalecane u wyselekcjonowanej grupy pacjentów w przypadku nabytej oporności (progresja po wstępnej odpowiedzi). W amerykańskiej wytycznej AUA 2015 wyraźnie napisano, że jeżeli pacjent otrzymywał wcześniej octan abirateronu z prednizonem przed chemioterapią opartą na docetakselu, to powinno mu się zaoferować kabazytaksel lub enzalutamid. Z kolei w amerykańskiej wytycznej NCCN 2017 na podstawie dowodów z niskiego poziomu wiarygodności zaleca się stosowanie enzalutamidu po wcześniejszym użyciu octanu abirateronu i abirateronu po enzalutamidzie. Podobnie w hiszpańskich wytycznych SOGG 2015 i SEOM 2014 na podstawie ograniczonych danych klinicznych i europejskiej EECP 2014 w oparciu o panel ekspertów podano, że leczenie octanem abirateronu lub enzalutamidem może być rozważone u pacjentów, którzy doświadczyli progresji choroby podczas otrzymywania innego leku ukierunkowanego na szlak AR. W wytycznych hiszpańskich nie ustalono rzeczywistego wpływu terapii sekwencyjnej, a w wytycznej europejskiej nie osiągnięto konsensu, u jakiej grupy pacjentów można zastosować takie postępowanie.

Analiza Weryfikacyjna Agencji w podsumowaniu tego zagadnienia wskazała, że eksperci kliniczni, nie uznają za zasadne zastosowanie octanu abirateronu przed enzalutamidem, ze względu na małą korzyść kliniczną. Podobnie wytyczne praktyki klinicznej wskazywały na słabą korzyść kliniczną u pacjentów, stosujących sekwencyjnie nowe leki hormonalne. Mimo to niektóre z nich dopuszczały takie postępowanie u wybranych grup pacjentów.

Ponadto należy wskazać, że temat możliwości podawania po sobie octanu abirateronu i enzalutamidu był konsultowany również w ostatnim etapie procedowania wniosku o objęcie refundacją leku Xrandi, a także poszerzenia wskazań terapeutycznych dla leku Zytiga. Całościowy kształt programu lekowego był oceniany przez ekspertów z dziedziny onkologii klinicznej, w tym ponownie przez Konsultanta Krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej. Poproszeni o zaopiniowanie programu lekowego jednoznacznie wskazali na brak uzasadnienia dla stosowania po sobie leków Xtandi oraz Zytiga. W opinii przytoczono, że dane dotyczące skuteczności abirateronu i enzalutamidu pochodzą z badań III fazy u chorych leczonych wcześniej docetakselem. W badaniach z  randomizacją leki te nie były stosowane sekwencyjnie. Natomiast dane dotyczące skuteczności enzalutamidu po octanie abirateronu i abirateronu po enzalutamidzie pochodzą z obserwacji niezbyt licznych grup pacjentów i nie pozwalają na określenie, jaka jest rzeczywista skuteczność kolejnej linii hormonoterapii po nieskuteczności wcześniej. Z tego powodu, że wpływ na poprawę rokowania drugiego leku w sekwencji jest niepewny.

Podejmując decyzję w przedmiotowej sprawie przeanalizowano wszystkie dostępne dane, opinie oraz wytyczne kliniczne. Ponadto zapewniam, że w myśl ustawy o refundacji resort zdrowia podejmuje wszelkie możliwe działania, które mają na celu zwiększenie dostępu pacjentów do skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii w ramach dostępnych środków publicznych. Należy jednak zwrócić uwagę na fakt, że Minister Zdrowia kieruje się zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM) oraz oceny technologii medycznych (HTA), co zapewnia przejrzystość i racjonalność podejmowanych decyzji o alokacji środków publicznych.

Odnosząc się do kwestii dostępności pacjentów do leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego przed chemioterapią, należy wskazać, że octan abirateronu został objęty refundacją w tym wskazaniu od 1 listopada 2017 r. Na tę chwilę jest to jedyna refundowana opcja terapeutyczna dla tej grupy pacjentów. Nie mniej jednak w Ministerstwie Zdrowia aktualnie przebiega postępowanie w sprawie objęcia refundacją leku Xtandi (enzalutamid) w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego enzalutamidem u pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii (ICD-10 C61)”. Przedmiotowy wniosek został złożony dnia 2 listopada 2017 r.

Powyższy wniosek podlegał ocenie formalnej, podczas której podmiot odpowiedzialny został wezwany do uzupełnienia wniosku. Następnie uzgodniono treść programu lekowego między Wnioskodawcą a Ministrem Zdrowia. Aktualnie wniosek jest na etapie oceny przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, po czym będzie podlegał negocjacjom cenowym między Wnioskodawcą a Komisją Ekonomiczną. Zakończeniem procesu administracyjnego będzie wydanie decyzji w zakresie objęcia refundacją leku Xtandi (enzalutamid) w ramach wnioskowanego programu lekowego.

Na zakończenie należy wskazać, iż przebieg postępowania w sprawie objęcia refundacją leków jest szczegółowo regulowany przez ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1844, z późn. zm.). Ponadto należy wskazać, że ustawa o refundacji jasno określa warunki jakie muszą spełnić nowe technologie, aby Minister Zdrowia mógł podjąć pozytywną decyzję o objęciu refundacją. Należy mieć na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, które przeznaczone są do zaspokojenia potrzeb w zakresie ochrony zdrowia wszystkich obywateli we wszystkich stanach klinicznych oraz przy uwzględnieniu następujących kryteriów ujętych w art. 12 ustawy o refundacji.

                            Z poważaniem

z upoważnienia Ministra Zdrowia

Marcin Czech

Podsekretarz Stanu

Ta strona używa ciasteczek Więcej informacji

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close