W dniu 26 września 2018 r. Poseł Małgorzata Zwiercan wystosowała interpelację do Ministra Zdrowia Pana Łukasza Szumowskiego w sprawie listy preparatów refundowanych oraz leczenia stwardnienia rozsianego
Szanowny Panie Ministrze,
W Polsce z chorobą stwardnienia rozsianego wg szacunków zmaga się 45000. Choroba ta wciąż pozostaje nieuleczalna, jednak ze względu na postępy medyczne pozwala normalnie funkcjonować w życiu codziennym: rodzinnym i zawodowym.
Problemem dla wielu chorych w Polsce jest jednak nie do końca przyjazny system refundacji, w którym wg Polskiego Towarzystwa Stwardnienia Rozsianego brakuje Ocrevusa (okrelizumab) – najskuteczniejszego leku dla chorych cierpiących na rzutowo-remisyjną oraz pierwotnie postępującą postać stwardnienia rozsianego. PTSR wskazuje również, że według testów lek ten jest dużo bardziej skuteczny niż stosowany standardowo interferon. Dodatkowym ułatwieniem dla chorych jest dawkowanie okrelizumab – co 6 miesięcy, co sprzyja zachowaniu normalnego trybu życia.
W związku z powyższym proszę Pana Ministra o odpowiedzi na poniższe pytania:
- Czy jest możliwe poszerzenie listy preparatów refundowanych w II linii leczenia o okrelizumab, który uzupełniłby dotychczasowe możliwości terapii? Jeżeli tak to kiedy, jeżeli nie to dlaczego?
- Czy ministerstwo planuje jakieś zmiany systemowe w leczeniu chorych na stwardnienie rozsiane?
Z poważaniem
Poseł Małgorzata Zwiercan
W dniu 4 marca Poseł Małgorzata Zwiercan otrzymała odpowiedź na swoją interpelację w sprawie preparatów refundowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego.
W kwestii refundacji leków stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego w ramach programów lekowych uprzejmie przekazuję, że w oparciu o Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych chorzy z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego mogą być leczeni w ramach następujących programów lekowych:
- Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35), w ramach którego finansowany jest: interferon β (produkt leczniczy: Avonex, Rebif, Betaferon, Extavia), octan glatirameru (produkt leczniczy: Copaxone, Remurel) fumaran dimetylu (produkt leczniczy: Tecfidera), peginterferon beta-1a (produkt leczniczy: Plegridy) teryflunomid (produkt leczniczy: Aubagio) alemtuzumab (produkt leczniczy: Lemtrada).
- Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia lekami terapii pierwszego rzutu lub w szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardniania rozsianego (ICD-10 G 35) w ramach którego finansowany jest: fingolimod (produkt leczniczy: Gilenya) oraz natalizumab (produkt leczniczy: Tysabri).
Należy dodać, że od 1 marca 2018 r. lek Gilenya (fingolimod) został objęty refundacją w poszerzonym zakresie wskazań do stosowania, a mianowicie w wydłużonym czasie terapii oraz w rozszerzonej populacji pacjentów z szybko rozwijającą się, ciężką postacią stwardnienia rozsianego (RES RRMS), natomiast od 1 lipca 2018 r. lek Tysabri (natalizumab) został objęty refundacją bez ograniczeń czasowych (zniesienie 5-letniego ograniczenia czasowego) oraz w populacji pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał przeciw JCV.
Natomiast w kwestii objęcia refundacją okrelizumabu uprzejmie informuję, że do resortu zostały złożone dwa wnioski refundacyjne dla tego leku.
- Ocrevus (ocrelizumabum) w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego okrelizumabem po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD10 G35)”. Obecnie wniosek jest już po uzgodnieniu treści programu lekowego i cały materiał zgromadzony w sprawie został przekazany do Agencji celem sporządzenia ekspertyzy. W rekomendacji nr 96/2018 z dnia 17 października 2018 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Ocrevus (ocrelizumab) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, w ramach programu lekowego: „Leczenie stwardnienia rozsianego okrelizumabem po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10 G35)” Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego: Ocrevus (ocrelizumab) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN 5902768001174, który zgodnie z przedmiotowym wnioskiem refundacyjnym miał być refundowany w ramach programu lekowego: „Leczenie stwardnienia rozsianego okrelizumabem po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10 G35)”, pod warunkiem a) stosowania leku w ramach istniejącego programu lekowego B46 „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego”, w populacji chorych po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu w postaci RRMS, w ramach nowej grupy limitowej i wydawanie go bezpłatnie; b) pogłębienia propozycji instrumentu dzielenia ryzyka w taki sposób, aby koszt stosowania leku nie był wyższy niż koszt dotychczas refundowanej ze środków publicznych technologii medycznej o najkorzystniejszym współczynniku uzyskanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania, a także uwzględnienie mechanizmu opartego o skuteczność leczenia.
- Ocrevus (ocrelizumabum) w ramach programu lekowego „Leczenie pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (ICD10 G35)”. Wniosek po uzgodnieniu treści programu lekowego został przekazany do Agencji celem sporządzenia ekspertyzy.
Ponadto w resorcie procedowane są następujące wnioski obejmujące zakres stwardnienia rozsianego:
- Betaferon (Interferon beta-1b) w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego w postaci wtórnie postępującej z rzutami (ICD-10 G 35)”. W rekomendacji nr 84/2015 z dnia 28 października 2015 r. Prezes Agencji nie zarekomendował objęcia refundacją przedmiotowego produktu leczniczego. Minister Zdrowia negatywnie rozstrzygnął przedmiotowy wniosek. Obecnie postępowanie jest zawieszone.
- Mavenclad (cladribinum) w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35).
- Lemtrada (alemtuzumabum) w ramach programu lekowego: „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10 G 35)”. W rekomendacji nr 87/2018 z dnia 5 października 2018 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Lemtrada (alemtuzumabum) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 12 mg/1,2 ml, 1 fiol. 1,2 ml, w ramach programu lekowego: „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10 G35)” Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego: Lemtrada (alemtuzumabum) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 12 mg/1,2 ml, 1 fiol. 1,2 ml, EAN 5909991000156, który zgodnie z przedmiotowym wnioskiem refundacyjnym miał być refundowany w ramach programu lekowego: „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10 G35)”, pod warunkiem a) stosowania leku w ramach istniejącego programu lekowego B46 „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego”, w populacji chorych po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu, w ramach istniejącej grupy limitowej „1160.0, Alemtuzumab” i wydawanie go bezpłatnie b) pogłębienia propozycji instrumentu dzielenia ryzyka i obniżenia ceny leku.
Minister Zdrowia rozpatrując ww. wnioski refundacyjne wyda decyzję o objęciu lub odmowie objęcia refundacją technologii medycznej biorąc pod uwagę wszystkie kryteria określone przepisami ustawy o refundacji (art. 12 ustawy refundacyjnej).
Na zakończenie pragnę podkreślić, że realizując politykę zdrowotną państwa Minister Zdrowia kieruje się zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM) oraz oceny technologii medycznych (HTA), co zapewnia przejrzystość i racjonalność podejmowanych decyzji o alokacji środków publicznych. Należy zaznaczyć, iż środki finansowe przeznaczone na refundację są ograniczone, zatem istotne jest racjonalne wprowadzanie na wykazy kolejnych opcji terapeutycznych.
Z poważaniem
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu