Interpelacja w sprawie umożliwienia dostępu do nowoczesnych terapii lekowych dla chorych na szpiczaka plazmocytowego

Interpelacja w sprawie umożliwienia dostępu do nowoczesnych terapii lekowych dla chorych na szpiczaka plazmocytowego

17 grudnia 2018 r. Poseł Małgorzata Zwiercan i inni Posłowie wystosowali interpelację  w sprawie umożliwienia dostępu do nowoczesnych terapii lekowych dla chorych na szpiczaka plazmocytowego

Szanowny Panie Ministrze,

Szpiczak plazmocytowy to choroba hematoonkologiczna, złośliwa i nieuleczalna. Chorują na nią głównie osoby powyżej 65. roku życia, choć powiększa się liczba młodszych pacjentów w wieku 40-50 lat.

Początkowe objawy szpiczaka są mało charakterystyczne, szczególnie, że najczęściej dotyka on osób starszych, cierpiących na choroby współtowarzyszące. Późniejszy przebieg tego nowotworu jest indywidualny dla każdego pacjenta. W czasie choroby większość pacjentów doświadcza od kilku do kilkunastu nawrotów, co wiąże się z koniecznością stosowania kolejnych linii leczenia, które potrafią przełamać narastającą oporność na terapię.

Terapia lekowa, obok przeszczepów, jest jedynym ratunkiem dla pacjentów chorych na nowotwory krwi, gdyż nie da się ich leczyć chirurgicznie ani za pomocą radioterapii. Pacjenci są wdzięczni Ministrowi Zdrowia za objęcie refundacją leku pomalidomidu, ale oczekują także na kolejne terapie lekowe o innym działaniu, które są również niezbędne w leczeniu szpiczaka.

Pomalidomid został objęty refundacją w ramach programu lekowego w leczeniu III linii nawrotowego i opornego szpiczaka plazmocytowego. Trzeba zaznaczyć, że jest to jeden z trzech potrzebnych leków w tym wskazaniu. Ciągle bez zmian pozostaje II linia leczenia, gdzie od wielu lat nie włączono żadnych nowych terapii. Na tym etapie leczenia, aby zaspokoić potrzeby terapeutyczne wszystkich grup chorych na szpiczaka plazmocytowego, potrzebne są dwa leki, które są już w procesie refundacji i czekają na decyzję Ministra Zdrowia. Są to: daratumumab i carfilzomib. Poprzez inne mechanizmy działania zwiększą one opcje terapeutyczne możliwe do zastosowania przez hematologów, co przełoży się na poprawę losu chorych.

Należy podkreślić, że w Unii Europejskiej i USA zostało zarejestrowanych już 6 nowoczesnych leków, tymczasem w Polsce pacjenci dalej czekają na nowoczesne terapie. Eksperci podkreślają, że skuteczność wszystkich wyżej wymienionych leków została potwierdzona klinicznie. Wykazano, że każdy z nich powoduje przedłużenie czasu do kolejnego nawrotu szpiczaka, a u części pacjentów również przedłużenie całkowitego czasu przeżycia. Refundacja kilku z tych terapii znacząco poprawiłaby rokowanie chorych na szpiczaka w naszym kraju.

W związku z powyższym zwracam się do Pana Ministra z uprzejmą prośbą o odpowiedź na pytanie:

  1. Czy i kiedy można spodziewać się decyzji Pana Ministra w sprawie refundacji leków daratumumab i carfilzomib?

 

19 lutego Poseł Małgorzata Zwiercan i inni autorzy otrzymali odpowiedź na swoją interpelację  dotyczącą wprowadzenia do refundacji nowoczesnych terapii lekowych w leczeniu szpiczaka plazmocytowego.

Wniosek o objecie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla leku Darzalex (daratumumab) w ramach programu lekowego: „Daratumumab w leczeniu chorych   na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10 C90.0)” został złożony przez firmę Janssen – Cilag Polska Sp. z o. o.  28 listopada 2017 r. Prezes Agencji Technologii Medycznych     i Taryfikacji (AOTMiT) w dniu 20 lipca 2018 r. wydał pozytywną rekomendację nr 68/2018 dla ww. leku we wskazanym programie lekowym. Komisja Ekonomiczna podjęła negatywną uchwałę z uwagi na wyjątkowo wysoki koszt dla płatnika w skali roku. Odnosząc się do procesu negocjacji Wnioskodawca przedstawił do analizy kolejną ofertę cenową, która zostanie wzięta pod uwagę podczas rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia.

W procesie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny jest karfilzomib, w ramach programu lekowego: „Karfilzomib w leczeniu chorych na nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego”. W przypadku tego leku Prezes AOTMiT wydał negatywną rekomendację nr 54/2018 w dniu 8 czerwca 2018 r., natomiast Komisja Ekonomiczna      w dniu 18 grudnia podjęła negatywną uchwałę w przedmiocie objęcia refundacją.

Zgodnie z ustawą z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1536, z późn. zm.) Minister Zdrowia podejmuje decyzje dotyczące refundacji produktów leczniczych mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, uwzględniając następujące kryteria:

1)      stanowisko Komisji Ekonomicznej;

2)      rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji;

3)      istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;

4)      skuteczność kliniczną i praktyczną;

5)      bezpieczeństwo stosowania;

6)      relacja korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;

7)      stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;

8)      konkurencyjność cenową;

9)      wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń  ze środków publicznych i świadczeniobiorców;

10)    istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania;

11)    wiarygodność i precyzję oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;

12)    priorytety zdrowotne określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31a ust. 2 ustawy o świadczeniach;

13)    wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. Nr 114, poz. 1188 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia

– biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

Objęcie leku refundacją wymaga przeprowadzenia wieloetapowego postępowania administracyjnego. Pragnę zapewnić, że Ministerstwo Zdrowia podejmuje działania mające na celu zwiększenie dostępu do nowoczesnych technologii lekowych dla pacjentów cierpiących na choroby nowotworowe, w tym także szpiczaka plazmacytowego.

 

 

Z poważaniem

z upoważnienia Ministra Zdrowia

Maciej Miłkowski

Podsekretarz Stanu

Ta strona używa ciasteczek Więcej informacji

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close