Interpelacja w sprawie refundacji leku dla pacjentów chorych na przewlekłą białaczką szpikową i ostrą białaczkę limfobiastyczną

Interpelacja w sprawie refundacji leku dla pacjentów chorych na przewlekłą białaczką szpikową i ostrą białaczkę limfobiastyczną

W dniu 28 lutego 2019 roku Poseł Małgorzata Zwiercan wystosowała interpelację do Ministra Zdrowia Pana Łukasza Szumowskiego w sprawie refundacji leku dla pacjentów chorych na przewlekłą białaczką szpikową i ostrą białaczkę limfobiastyczną.

 

Szanowny Panie Ministrze,

 

Do mojego biura poselskiego wpłynęła petycja pacjentów chorych na przewlekłą białaczkę szpikową i ostrą białaczkę limfobiastyczną, których marzeniem jest zahamowanie postępu choroby i powrót do aktywności.

W tym rodzaju białaczki zasadnicze znaczenie ma stosowanie farmakoterapii. Obecnie istnieje przełomowa terapia ratująca życie chorym – lek przeciwnowotworowy Iclusid zawierający substancję czynną ponatynib. Dla niektórych pacjentów jest on ostatnią szansą na dalsze życie, co potwierdzają zarówno badania, jak i opinie lekarzy prowadzących.

Niestety lek ten jest bardzo drogi. Do końca roku 2018  producent leku w ramach Programu Darowizn przekazywał lek 74 najbardziej potrzebującym pacjentom.

Dzisiaj program już nie działa, a lek podawany jest tylko w ramach procedury Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych. Jednak, jak twierdzą pacjenci,  przeciągające się procedury i trudności finansowe RDTL sprawiają, że nie wszystkie szpitale mogą zapewnić finansowanie leczenia.

W związku z powyższym proszę o odpowiedź na następujące pytania:

  1. Czy ministerstwo planuje zmianę w rozszerzeniu dostępu do leku przeciwnowotworowego Iclusid zawierającego substancję czynną ponatynib i zapewnienia jego refundacji pacjentom z przewlekłą białaczką szpikową i ostrą białaczkę limfobiastyczną?
  2. Czy w roku 2019 ministerstwo planuje wprowadzić refundację innych terapii dla pacjentów cierpiących na przewleką białaczkę limfocytową?

 

 

Z poważaniem

Poseł Małgorzata Zwiercan

 

 

W dniu 26 marca 2019 roku Poseł Małgorzata Zwiercan otrzymała odpowiedź na swoją interpelację w sprawie pacjentów chorujących na przewlekłą białaczkę szpikową oraz ostrą białaczkę limfoblastyczną.
Lek Iclusig, zawierający substancję czynną ponatynib, został dopuszczony do obrotu w procedurze centralnej w lipcu 2013 r. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), Iclusig jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z:
 fazą przewlekłą, fazą akceleracji lub fazą przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z opornością lub nietolerancją leczenia dazatynibem lub nilotynibem i dla których kolejne leczenie imatynibem nie jest właściwe ze względów klinicznych, lub u pacjentów z mutacją T315I,
 ostrą białaczką limfoblastyczną z obecnością chromosomu Filadelfia (Ph+ ALL) z opornością lub nietolerancją leczenia dazatynibem i dla których kolejne leczenie imatynibem nie jest właściwe ze względów klinicznych, lub u pacjentów z mutacją T315I.
Kwestie dotyczące obejmowania refundacją leków reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz.1844, z późn.zm.).
Zgodnie z przepisami ww. ustawy, objęcie refundacją leku w zakresie wskazań zgodnychz ChPL, wymaga złożenia przez uprawniony podmiot wniosku, w którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1. W przypadku gdy lek nie posiada odpowiednika refundowanego we wnioskowanym wskazaniu, Minister Zdrowia przesyła wniosek oraz przekazaną dokumentacją Prezesowi Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w celu
przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa. Na kolejnym etapie postępowania dokumentacja przekazywana jest Komisji Ekonomicznej, która prowadzi z wnioskodawcą negocjacje m. in. w zakresie ustalania urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności oraz wskazania, w którym lek ma być refundowany. Dysponując rekomendacją Prezesa AOTMiT oraz stanowiskiem
Komisji Ekonomicznej, uwzględniając kryteria ujęte w art. 12 ww. ustawy Minister Zdrowia podejmuje decyzję o objęciu bądź odmowie objęcia refundacją leku we wnioskowanym wskazaniu.
Objęcie leku refundacją wymaga wieloetapowego postępowania administracyjnego.
Należy podkreślić, iż zgodnie z art. 31 ust. 4 ww. ustawy o refundacji, wniosek o objęcie leku refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu rozpatruje się w terminie 180 dni, z tym
że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku. Ponadto, w przypadku wniosku o objęcie refundacją leku w ramach programu lekowego, powyższy termin ulega zawieszeniu do czasu uzgodnienia treści programu pomiędzy wnioskodawcą a ministrem właściwym do spraw zdrowia. Zgodnie z art. 31 pkt 11 ustawy o refundacji uzgadnianie treści programu lekowego nie może trwać dłużej niż 60 dni.
Jednocześnie należy wskazać, że na każdym etapie postępowania wnioskodawca, jako strona postępowania, w oparciu o art. 98 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks
postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018 r. poz. 2096, z późn. zm.), ma prawo do złożenia wniosku o jego zawieszenie.
Informuję, że w grudniu 2015 r. do Ministra Zdrowia wpłynęły wnioski uprawnionego podmiotu w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowych cen zbytu leku Iclusig (dwie dawki: 15 mg i 45 mg) w ramach dwóch programów lekowych: „Leczenie ponatynibem ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfia (Ph+) (ICD-10 C91.0)” oraz „Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (ICD-10 C92.1) ponatynibem”.
Po uzgodnieniu treści programów, Minister Zdrowia przekazał wnioski do oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
Należy zaznaczyć, że w wydanych w dniach: 5 sierpnia 2016 r. i 6 lipca 2016 r. rekomendacjach o numerach odpowiednio: 49/2016 i 38/2016 r., Prezes Agencji rekomenduje Ministrowi Zdrowia objęcie finansowaniem ze środków publicznych leku Iclusig w ramach ww. programów lekowych. W obydwu przypadkach Prezes Agencji podkreślił jednak, że „z uwagi na skąpe dowody naukowe i związane z nimi ograniczenia wnioskowania, niezbędne jest zapewnienie instrumentu podziału ryzyka, który polegałby na zwrocie kosztów poniesionych przez płatnika w przypadku nieskutecznego leczenia, tj. nieuzyskania remisji po leczeniu ponatynibem”.
Warunki objęcia refundacją leku Iclusig były również przedmiotem negocjacji prowadzonych z wnioskodawcą przez Komisję Ekonomiczną. Niestety, nie osiągnięto porozumienia i w przedstawionych Ministrowi Zdrowia stanowiskach Komisja wynegocjowane warunki uznała za nieodpowiednie.
Postępowania dotyczące objęcia refundacją leku Iclusig w ramach programów lekowych: „Leczenie ponatynibem ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfia (Ph+) (ICD-10 C91.0)” oraz „Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (ICD-10 C92.1) ponatynibem” zostały podsumowane w notatce służbowej, która została przekazana
Ministrowi Zdrowia do rozstrzygnięcia w sprawie objęcia lub odmowy objęcia refundacją produktu leczniczego Iclusig w ww. programach lekowych.
Aktualnie na różnych etapach postępowania administracyjnego w sprawie objęcia refundacją oraz ustalenia urzędowej ceny zbytu we wskazaniu przewlekła białaczka limfocytowa znajdują się produkty lecznicze w programach lekowych:
 Ibrutynib w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD-10 C91.1) (w rozszerzonym wskazaniu);
 Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej wenetoklaksem w skojarzeniu z rytuksymabem (ICD- 10 C.91.1) – dwa postępowania dla różnych populacji.
Należy podkreślić, że realizując politykę lekową państwa, Minister Zdrowia kieruje się zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM – Evidence – Based Medicine) oraz ocenie technologii medycznych (HTA – Health Technology Assesment), co zapewnia przejrzystość i racjonalność podejmowanych decyzji o alokacji środków publicznych.

Z poważaniem
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu

Ta strona używa ciasteczek Więcej informacji

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close