Interpelacja w sprawie poprawy systemu leczenia kobiet z mięśniakami macicy

Interpelacja w sprawie poprawy systemu leczenia kobiet z mięśniakami macicy

W dniu 29 kwietnia 2019 roku Poseł Interpelacja do Ministra Zdrowia Pana Łukasza Szumowskiego w sprawie poprawy systemu leczenia kobiet z mięśniakami macicy

Szanowny Panie Ministrze,

Problem mięśniaków macicy dotyczy wielu kobiet w różnym wieku, ale przede wszystkim dotyka kobiet, które planują mieć dzieci.

Mięśniaki macicy są bowiem jedną z najczęstszych przyczyn poronień, a ich nieleczenie lub leczenie w niewłaściwy sposób może prowadzić do usunięcia macicy, a tym samym braku możliwości urodzenia dziecka.

Jak twierdzi Stowarzyszenie Kobiet z Problemami Onkologiczno-Ginekologicznymi „Magnolia” istnieje pilna potrzeba włączenia do refundacji skutecznej, jedynej bezpiecznej terapii farmakologicznej, która zmniejsza mięśniaki i pozwala na ich laparoskopowe, nieinwazyjne usunięcie.

Z przekazanych mi informacji wynika, że mimo trwającego już dialogu resortu Zdrowia z podmiotem odpowiedzialnym (firmą farmaceutyczną) w sprawie refundacji leku Esmya nadal nie widać konsensusu w tej sprawie, a tym samym realnej pomocy dla wielu chorych kobiet zmagających się z mięśniakami macicy.

Chcę podkreślić, że terapia farmakologiczna otrzymała już w 2014 roku pozytywną rekomendację Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacyjnych.

 

W związku z powyższym proszę o odpowiedzi na następujące pytania:

 

  1. Czy ministerstwo planuje wprowadzenie refundowanego leczenia farmakologicznego niezłośliwego nowotworu mięśniaków macicy? Jeżeli tak to kiedy? Jeżeli nie to dlaczego?

 

Z poważaniem

Poseł Małgorzata Zwiercan

 

27 maja 2019 r. Poseł Małgorzata Zwiercan otrzymała odpowiedź na interpelację  dotyczącą możliwości objęcia refundacją farmakologicznej terapii mięśniaków macicy.
Zgodnie z obowiązującym Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2019 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 maja 2019 r., żadna technologia lekowa nie jest finansowana ze środków publicznych w Polsce w przedoperacyjnym leczeniu mięśniaków macicy.
Należy zaznaczyć, iż procedurę obejmowania refundacją produktów leczniczych reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 784), zwana dalej „ustawą o refundacji”. Trzeba wyjaśnić, że w obowiązującym stanie prawnym, objęcie leku refundacją, wymaga złożenia przez wnioskodawcę o którym mowa w art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji, odpowiedniego wniosku, który określony jest w art. 24 ust. 1 pkt 1 ww. ustawy. Obecność produktu leczniczego na wykazie refundacyjnym wymaga zarówno złożenia wniosku, jak i (w przypadku nowych substancji lub nowych wskazań), dokonania jego oceny przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. W kolejnym etapie postępowania
całość dokumentacji przekazywana jest Komisji Ekonomicznej, która prowadzi z wnioskodawcą negocjacje w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności oraz wskazania, w którym lek ma być refundowany. Dopiero dysponując rekomendacją Prezesa Agencji oraz stanowiskiem Komisji Ekonomicznej, uwzględniając kryteria ujęte w art. 12 wymienionej na wstępie ustawy, Minister Zdrowia podejmuje decyzję o objęciu bądź odmowie objęcia refundacją leku we wnioskowanym wskazaniu.
Dnia 21 sierpnia 2014 r. do Ministerstwa Zdrowia wpłynął wniosek w zakresie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Esmya (uliprystal acetate) w kategorii dostępności: lek dostępny w aptece na receptę we wskazaniu: Leczenie przedoperacyjne umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym do 40 roku życia.
Przedłożony wniosek uzyskał pozytywną Rekomendację nr 264/2014 z dnia 29 grudnia 2014 r. Prezesa Agencji. W uzasadnieniu rekomendacji wskazano, że leczenie przedoperacyjne może stwarzać warunki do właściwego przygotowania pacjentki do
zabiegu (wyrównanie niedokrwistości), jednak nie było istotnych statystycznie różnic pomiędzy grupą badaną i placebo w wynikach dotyczących odwołania operacji lub wyboru operacji mniej inwazyjnej. Zaznaczono także, że wnioskowana terapia jest
nieefektywna kosztowo i istnieje konieczność obniżenia kosztów leczenia przez wprowadzenie instrumentu dzielenia ryzyka.
Po negocjacjach cenowych z wnioskodawcą, Komisja Ekonomiczna podjęła uchwałę, w której uznała proponowany przez wnioskodawcę poziom ceny za nieodpowiedni.
Minister Zdrowia po zapoznaniu się z całością dokumentacji, wydał negatywną decyzję administracyjną w sprawie objęcia refundacją leku Esmya (uliprystal acetate) we wnioskowanym zakresie. Wnioskodawca odwołał się od podjętej decyzji w sprawie refundacji leku Esmya, a następnie złożył wniosek o zawieszenie postępowania. Należy zaznaczyć, iż w czasie zawieszenia postępowania administracyjnego Organ nie podejmuje żadnych czynności związanych z przedmiotowym postępowaniem.
Dnia 30 czerwca 2016 r. do Ministerstwa Zdrowia wpłynął nowy wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Esmya (uliprystal acetate) w kategorii dostępności: lek dostępny w aptece na receptę we wskazaniu: Przedoperacyjne leczenie
dorosłych kobiet w wieku rozrodczym z umiarkowanymi i ciężkimi objawami mięśniaków macicy w cyklu leczenia trwającym do 3 miesięcy.
W toku postępowania została wydana Rekomendacja Prezesa AOTMiT nr 64/2016 z dnia 21 października 2016 r., w której Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Esmya (uliprystal acetate). W uzasadnieniu wskazano, iż wnioskowana terapia wykazuje skuteczność m.in. w zakresie zmniejszenia objętości mięśniaków macicy, redukcji krwawienia oraz poprawy jakości życia. Jednocześnie zaznaczono, że zaproponowany przez Wnioskodawcę instrument dzielenia ryzyka nie jest wystarczający, aby zabezpieczyć budżet płatnika publicznego.
Dnia 7 grudnia 2016 r. Komisja Ekonomiczna, po przeprowadzonych negocjacjach cenowych z wnioskodawcą, podjęła uchwałę, w której uznała proponowany przez wnioskodawcę poziom ceny wraz z zaproponowanym instrumentem podziału ryzyka za nieodpowiedni. Aktualnie postępowanie jest na ostatnim etapie postępowania – podjęcia pozytywnej bądź negatywnej decyzji przez Ministra Zdrowia w zakresie objęcia refundacją leku Esmya we wnioskowanym wskazaniu.
W tym miejscu należy wskazać, że postępowanie w trakcie procedowania było kilkukrotnie zawieszane na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Również w ostatnim czasie wnioskodawca złożył wniosek o zawieszenie przedmiotowego postępowania.
Należy też wskazać, że ustawa o refundacji jasno określa warunki jakie muszą spełnić nowe technologie aby Minister Zdrowia mógł podjąć pozytywną decyzję o objęciu refundacją. Należy również mieć na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, które przeznaczone są do zaspokojenia potrzeb w zakresie ochrony zdrowia wszystkich obywateli we wszystkich stanach klinicznych.
Na zakończenie należy zaznaczyć, że ustawa o refundacji nakłada obowiązek gospodarowania środkami pochodzącymi ze składek obywateli w sposób racjonalny, tj. zapewniający wszystkim obywatelom mającym zróżnicowane potrzeby zdrowotne
sprawiedliwy dostęp do skutecznych terapii. Podstawą tak rozumianej sprawiedliwości społecznej jest podejmowanie decyzji dotyczących alokacji publicznych zasobów systemowych w oparciu o jednolite, powtarzalne i przejrzyste kryteria stosowania wobec
zróżnicowanych potrzeb zdrowotnych wielu grup pacjentów.

Z poważaniem
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu

Ta strona używa ciasteczek Więcej informacji

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close