W dniu 29 kwietnia 2019 roku Poseł Interpelacja do Ministra Zdrowia Pana Łukasza Szumowskiego w sprawie poprawy systemu leczenia kobiet z mięśniakami macicy
Szanowny Panie Ministrze,
Problem mięśniaków macicy dotyczy wielu kobiet w różnym wieku, ale przede wszystkim dotyka kobiet, które planują mieć dzieci.
Mięśniaki macicy są bowiem jedną z najczęstszych przyczyn poronień, a ich nieleczenie lub leczenie w niewłaściwy sposób może prowadzić do usunięcia macicy, a tym samym braku możliwości urodzenia dziecka.
Jak twierdzi Stowarzyszenie Kobiet z Problemami Onkologiczno-Ginekologicznymi „Magnolia” istnieje pilna potrzeba włączenia do refundacji skutecznej, jedynej bezpiecznej terapii farmakologicznej, która zmniejsza mięśniaki i pozwala na ich laparoskopowe, nieinwazyjne usunięcie.
Z przekazanych mi informacji wynika, że mimo trwającego już dialogu resortu Zdrowia z podmiotem odpowiedzialnym (firmą farmaceutyczną) w sprawie refundacji leku Esmya nadal nie widać konsensusu w tej sprawie, a tym samym realnej pomocy dla wielu chorych kobiet zmagających się z mięśniakami macicy.
Chcę podkreślić, że terapia farmakologiczna otrzymała już w 2014 roku pozytywną rekomendację Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacyjnych.
W związku z powyższym proszę o odpowiedzi na następujące pytania:
- Czy ministerstwo planuje wprowadzenie refundowanego leczenia farmakologicznego niezłośliwego nowotworu mięśniaków macicy? Jeżeli tak to kiedy? Jeżeli nie to dlaczego?
Z poważaniem
Poseł Małgorzata Zwiercan
27 maja 2019 r. Poseł Małgorzata Zwiercan otrzymała odpowiedź na interpelację dotyczącą możliwości objęcia refundacją farmakologicznej terapii mięśniaków macicy.
Zgodnie z obowiązującym Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2019 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 maja 2019 r., żadna technologia lekowa nie jest finansowana ze środków publicznych w Polsce w przedoperacyjnym leczeniu mięśniaków macicy.
Należy zaznaczyć, iż procedurę obejmowania refundacją produktów leczniczych reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 784), zwana dalej „ustawą o refundacji”. Trzeba wyjaśnić, że w obowiązującym stanie prawnym, objęcie leku refundacją, wymaga złożenia przez wnioskodawcę o którym mowa w art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji, odpowiedniego wniosku, który określony jest w art. 24 ust. 1 pkt 1 ww. ustawy. Obecność produktu leczniczego na wykazie refundacyjnym wymaga zarówno złożenia wniosku, jak i (w przypadku nowych substancji lub nowych wskazań), dokonania jego oceny przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. W kolejnym etapie postępowania
całość dokumentacji przekazywana jest Komisji Ekonomicznej, która prowadzi z wnioskodawcą negocjacje w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności oraz wskazania, w którym lek ma być refundowany. Dopiero dysponując rekomendacją Prezesa Agencji oraz stanowiskiem Komisji Ekonomicznej, uwzględniając kryteria ujęte w art. 12 wymienionej na wstępie ustawy, Minister Zdrowia podejmuje decyzję o objęciu bądź odmowie objęcia refundacją leku we wnioskowanym wskazaniu.
Dnia 21 sierpnia 2014 r. do Ministerstwa Zdrowia wpłynął wniosek w zakresie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Esmya (uliprystal acetate) w kategorii dostępności: lek dostępny w aptece na receptę we wskazaniu: Leczenie przedoperacyjne umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym do 40 roku życia.
Przedłożony wniosek uzyskał pozytywną Rekomendację nr 264/2014 z dnia 29 grudnia 2014 r. Prezesa Agencji. W uzasadnieniu rekomendacji wskazano, że leczenie przedoperacyjne może stwarzać warunki do właściwego przygotowania pacjentki do
zabiegu (wyrównanie niedokrwistości), jednak nie było istotnych statystycznie różnic pomiędzy grupą badaną i placebo w wynikach dotyczących odwołania operacji lub wyboru operacji mniej inwazyjnej. Zaznaczono także, że wnioskowana terapia jest
nieefektywna kosztowo i istnieje konieczność obniżenia kosztów leczenia przez wprowadzenie instrumentu dzielenia ryzyka.
Po negocjacjach cenowych z wnioskodawcą, Komisja Ekonomiczna podjęła uchwałę, w której uznała proponowany przez wnioskodawcę poziom ceny za nieodpowiedni.
Minister Zdrowia po zapoznaniu się z całością dokumentacji, wydał negatywną decyzję administracyjną w sprawie objęcia refundacją leku Esmya (uliprystal acetate) we wnioskowanym zakresie. Wnioskodawca odwołał się od podjętej decyzji w sprawie refundacji leku Esmya, a następnie złożył wniosek o zawieszenie postępowania. Należy zaznaczyć, iż w czasie zawieszenia postępowania administracyjnego Organ nie podejmuje żadnych czynności związanych z przedmiotowym postępowaniem.
Dnia 30 czerwca 2016 r. do Ministerstwa Zdrowia wpłynął nowy wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Esmya (uliprystal acetate) w kategorii dostępności: lek dostępny w aptece na receptę we wskazaniu: Przedoperacyjne leczenie
dorosłych kobiet w wieku rozrodczym z umiarkowanymi i ciężkimi objawami mięśniaków macicy w cyklu leczenia trwającym do 3 miesięcy.
W toku postępowania została wydana Rekomendacja Prezesa AOTMiT nr 64/2016 z dnia 21 października 2016 r., w której Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Esmya (uliprystal acetate). W uzasadnieniu wskazano, iż wnioskowana terapia wykazuje skuteczność m.in. w zakresie zmniejszenia objętości mięśniaków macicy, redukcji krwawienia oraz poprawy jakości życia. Jednocześnie zaznaczono, że zaproponowany przez Wnioskodawcę instrument dzielenia ryzyka nie jest wystarczający, aby zabezpieczyć budżet płatnika publicznego.
Dnia 7 grudnia 2016 r. Komisja Ekonomiczna, po przeprowadzonych negocjacjach cenowych z wnioskodawcą, podjęła uchwałę, w której uznała proponowany przez wnioskodawcę poziom ceny wraz z zaproponowanym instrumentem podziału ryzyka za nieodpowiedni. Aktualnie postępowanie jest na ostatnim etapie postępowania – podjęcia pozytywnej bądź negatywnej decyzji przez Ministra Zdrowia w zakresie objęcia refundacją leku Esmya we wnioskowanym wskazaniu.
W tym miejscu należy wskazać, że postępowanie w trakcie procedowania było kilkukrotnie zawieszane na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Również w ostatnim czasie wnioskodawca złożył wniosek o zawieszenie przedmiotowego postępowania.
Należy też wskazać, że ustawa o refundacji jasno określa warunki jakie muszą spełnić nowe technologie aby Minister Zdrowia mógł podjąć pozytywną decyzję o objęciu refundacją. Należy również mieć na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, które przeznaczone są do zaspokojenia potrzeb w zakresie ochrony zdrowia wszystkich obywateli we wszystkich stanach klinicznych.
Na zakończenie należy zaznaczyć, że ustawa o refundacji nakłada obowiązek gospodarowania środkami pochodzącymi ze składek obywateli w sposób racjonalny, tj. zapewniający wszystkim obywatelom mającym zróżnicowane potrzeby zdrowotne
sprawiedliwy dostęp do skutecznych terapii. Podstawą tak rozumianej sprawiedliwości społecznej jest podejmowanie decyzji dotyczących alokacji publicznych zasobów systemowych w oparciu o jednolite, powtarzalne i przejrzyste kryteria stosowania wobec
zróżnicowanych potrzeb zdrowotnych wielu grup pacjentów.
Z poważaniem
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu