W dniu 30 kwietnia Poseł Małgorzata Zwiercan wystosowała interpelację do Ministra Zdrowia Pana Łukasza Szumowskiego w sprawie pacjentów z niewydolnością serca.
Szanowny Panie Ministrze,
Problemy związane z chorobami sercowo-naczyniowymi należą do jednych z najczęściej występujących w Polsce. Stres, szybkość życia i nieprawidłowa dieta sprawiają, że choruje coraz więcej Polek i Polaków, głównie osób po 65 roku życia.
Chorzy z niewydolnością serca mają bardzo niską jakość życia, bo nawet podejmowanie przez nich podstawowych aktywności jest bardzo utrudnione a czasami wręcz niemożliwe. Część z nich chciałaby pracować zawodowo, ale skutki choroby im na to nie pozwalają.
Według przekazanych mi informacji chorzy od prawie dwóch lat walczą o dostęp do leku – sakubitryl/walsartan ( Entresto), który niestety w Polsce jest niedostępny, a mógłby rozwiązać problemy wielu pacjentów chorujących na niewydolność serca. Zgodnie z nimi innowacyjna farmakoterapia, która odciąży system, zmniejszy ilość hospitalizacji i pozwoli pacjentom normalnie żyć i pracować, jest wśród chorujących na to schorzenia bardzo oczekiwana.
Obecnie bardzo dużo mówi się o profilaktyce, które może przynieść realne efekty w zmniejszeniu kosztów leczenia osób niewydolnych sercowo. Jednak sama profilaktyka to za mało.
W związku z powyższym proszę o odpowiedzi na następujące pytania:
- Czy ministerstwo planuje wprowadzenie refundowanego leczenia farmakologicznego pacjentów z niewydolnością serca?
- Czy ministerstwo planuje wprowadzenia szerszych działań profilaktycznych motywujących do zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej?
Z poważaniem
Poseł Małgorzata Zwiercan
W dniu 30 maja 2019 roku Poseł Małgorzata Zwiercan otrzymała odpowiedź na swoją interpelację dotyczącą możliwości objęcia refundacją leku Entresto (sakubitryl + walsartan).
Minister Zdrowia, mając na celu zapewnienie jak najlepszego dostępu do nowoczesnej farmakoterapii pacjentom cierpiącym na choroby kardiologiczne, objął refundacją szereg leków stosowanych w niewydolności serca. Zgodnie z aktualnym Obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w terapii niewydolności serca refundowane są leki z grup:
inhibitory konwertazy angiotensyny;
blokery receptora angiotensyny II;
leki beta-adrenolityczne;
antagoniści receptora.
Odnosząc się do możliwości poszerzenia listy leków refundowanych o nowe leki, należy wskazać, że procedura obejmowania refundacją nowych leków lub nowych wskazań do stosowania reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 784.) zwana dalej „ustawą o refundacji”.
Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt. 1 ustawy o refundacji, wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o objęcie refundacją i ustaleniem urzędowej ceny zbytu leku. Należy podkreślić, iż art. 2 pkt 27 przedmiotowej ustawy definiuje wnioskodawcę jako: podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, wytwórcę wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175, z późn. zm.),
a także podmiot działający na rynku spożywczym. Powyższe oznacza, iż objęcie refundacją produktu leczniczego dokonywane jest wyłącznie na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
W aspekcie przedstawionych powyżej informacji, należy wskazać, że do Ministerstwa Zdrowia wpłynął wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Entresto (sakubitryl + walsartan) w kategorii dostępności: lek dostępny w aptece na
receptę we wskazaniu:
Dorośli pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca, z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF≤35%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II –III NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB), lekach z grupy betaadrenolityków oraz antagonistów receptora mineralokortykoidów, którzy w przeciągu ostatnich 12 miesięcy wymagali hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
W toku postępowania Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydał pozytywną rekomendację nr 63/2016 z dnia 14 października 2016 r. Jednakże wskazano na liczne ograniczenia załączonych do wniosku analiz. Wskazano również na zasadność
zastosowania instrumentu podziału ryzyka, który będzie polegał na zwrocie kosztów za leczenie pacjentów, którzy ze względu na nietolerancję nie mogą stosować leku Entresto.
Następnie wniosek przekazano do negocjacji cenowych między wnioskodawcą a Komisją Ekonomiczną. Po negocjacjach, Komisja Ekonomiczna podjęła negatywną uchwałę w sprawie objęcia refundacją wnioskowanego leku.
Należy wskazać, że postępowanie w przedmiotowej sprawie było kilkukrotnie zawieszane na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. W trakcie zawieszenia postępowania administracyjnego Minister Zdrowia nie może podjąć czynności proceduralnych mających na celu wydanie decyzji w sprawie.
W ostatnim czasie wnioskodawca złożył wniosek o podjęcie postępowania i przesłał nową ofertę cenową. Minister Zdrowia po przeanalizowaniu całości zebranego materiału w sprawie wyda pozytywną bądź negatywną decyzję w sprawie objęcia refundacją leku
Entresto (sakubitryl + walsartan) we wnioskowanym wskazaniu.
Należy wskazać, że ustawa o refundacji jasno określa warunki jakie muszą spełnić nowe technologie, aby Minister Zdrowia mógł podjąć pozytywną decyzję o objęciu refundacją.
Należy mieć na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, które przeznaczone są do zaspokojenia potrzeb w zakresie ochrony zdrowia wszystkich obywateli we wszystkich stanach klinicznych oraz przy uwzględnieniu następujących kryteriów ujętych w art. 12 ustawy o refundacji:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej;
2) rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji;
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;
4) skuteczności klinicznej i praktycznej;
5) bezpieczeństwa stosowania;
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;
8) konkurencyjności cenowej;
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców;
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania;
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;
12) priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31a ust. 2 ustawy o świadczeniach;
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia.
Na zakończenie należy zaznaczyć, że ustawa o refundacji nakłada obowiązek gospodarowania środkami pochodzącymi ze składek obywateli w sposób racjonalny, tj. zapewniający wszystkim obywatelom mającym zróżnicowane potrzeby zdrowotne sprawiedliwy dostęp do skutecznych terapii. Podstawą tak rozumianej sprawiedliwości społecznej jest podejmowanie decyzji dotyczących alokacji publicznych zasobów systemowych w oparciu o jednolite, powtarzalne i przejrzyste kryteria stosowania wobec zróżnicowanych potrzeb zdrowotnych wielu grup pacjentów.
Z poważaniem
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu