Interpelacja w sprawie poszerzenia programu lekowego „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)” przed chemioterapią.

Interpelacja w sprawie poszerzenia programu lekowego „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)” przed chemioterapią.

W dniu 3 lipca Pani Poseł Małgorzata Zwiercan wystosowała interpelację  do Ministra Zdrowia Pana Łukasza Szumowskiego w sprawie poszerzenia programu lekowego „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)” przed chemioterapią.

 

Szanowny Panie Ministrze,

 

Po raz kolejny zwracam się do Pana Ministra z prośbą o działania w sprawie pacjentów z chorobami gruczołu krokowego. W opublikowanym 30 kwietnia br. obwieszczeniu w sprawie wykazu leków refundowanych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które weszło w życie od 1 maja br., nadal w programie lekowym „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)” przed chemioterapią nie ma leku Xtandi (enzalutamid)

Z przedstawionych mi przez Sekcję Prostaty Stowarzyszenia Osób z NTM „UroConti”  informacji wynika, że istniejący w programie lekowym Zytiga (octan abirateronu) nie zawsze jest skuteczny i dlatego stowarzyszenia skupiające chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego od miesięcy postulują poszerzenie programu lekowego w tym zakresie.

Dlatego od miesięcy stowarzyszenia skupiające chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego postulują poszerzenie programu lekowego w tym zakresie.

W związku z powyższym proszę o następujące odpowiedzi:

  1. Dlaczego nadal nie podjęto decyzji o poszerzeniu programu lekowego (ICD-10 C-61) przed chemioterapią o lek Xtandi (enzalutamid)?
  2. Kiedy pacjenci mogą liczyć na wprowadzenie leku Xtandi (enzalutamid) do rozszerzonego programu lekowego (ICD-10 C-61) przed chemioterapią?

Z poważaniem

Poseł Małgorzata Zwiercan

 

26 lipca 2019 roku Poseł Małgorzata Zwiercan otrzymała odpowiedź na swoją interpelację w sprawie  możliwości objęcia refundacją leku Xtandi (enzalitamidum) w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego enzalutamidem u pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii (ICD-10 C61)”.
Na wstępie należy wskazać, że procedura obejmowania refundacją nowych leków jest szczegółowo regulowana przez ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 784, z późn. zm.), zwana dalej ustawą o refundacji.
Wniosek w sprawie objęcia refundacją leku Xtandi (enzalutamid) w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego enzalutamidem u pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii (ICD-10 C61)” został złożony 2 listopada 2017 r. Wniosek podlegał ocenie formalnej, podczas której podmiot odpowiedzialny został wezwany do uzupełnienia wniosku. Następnie uzgodniono treść programu lekowego między Wnioskodawcą a Ministrem Zdrowia. Wniosek został oceniony przez Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, w wyniku której Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydał pozytywną rekomendację nr
80/2018, pod warunkiem obniżenia kosztów terapii oraz włączenia wnioskowanej technologii do istniejącego programu lekowego.
Następnie odbyły się negocjacje między wnioskodawcą a Komisją Ekonomiczną, po zakończeniu których Komisja Ekonomiczna podjęła uchwałę negatywną.
Aktualnie postępowanie w sprawie objęcia refundacją leku Xtandi jest na ostatnim etapie – wydanie pozytywnej bądź negatywnej decyzji przez Ministra Zdrowia.
W ostatnim czasie miały miejsce spotkania Ministra Zdrowia z wnioskodawcą, których przedmiotem był wniosek o objęcie refundacją leku Xtandi w poszerzonych wskazaniach. Po przeprowadzonych rozmowach wnioskodawca przesłał nową ofertę cenową. Minister Zdrowia uwzględniając nowy materiał w sprawie podejmie decyzję w zakresie objęcia bądź odmowy objęcia refundacją leku Xtandi we wnioskowanych wskazaniach.
Należy wskazać, że ustawa o refundacji jasno określa warunki jakie muszą spełnić nowe technologie, aby Minister Zdrowia mógł podjąć pozytywną decyzję o objęciu refundacją.
Należy mieć na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, które przeznaczone są do zaspokojenia potrzeb w zakresie ochrony zdrowia wszystkich obywateli we wszystkich stanach klinicznych oraz przy uwzględnieniu następujących kryteriów ujętych w art. 12 ustawy o refundacji:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej;
2) rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji;
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;
4) skuteczności klinicznej i praktycznej;
5) bezpieczeństwa stosowania;
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;
8) konkurencyjności cenowej;
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców;
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania;
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;
12) priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31a ust. 2 ustawy o świadczeniach;
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia

Z poważaniem
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu

Ta strona używa ciasteczek Więcej informacji

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close