W dniu 4 lipca Poseł Małgorzata Zwiercan wystosowała intpelację do Ministra Zdrowia Pana Łukasza Szumowskiego w sprawie zapewnienia dostępu do skutecznych terapii przedłużających i poprawiających jakość życia pacjentów chorych na nowotwory krwi.
Szanowny Panie Ministrze,
Na całym świecie rozwój oraz dostęp do nowoczesnych terapii onkologicznych sprawia, że nowotwory hematoonkologiczne nie stanowią dla pacjentów wyroku śmierci. Dają im szansę na normalne życie. Jest to sytuacja pożądana nie tylko ze względu na dobro pacjentów ale również oszczędności dla budżetu państwa.
Niestety w Polsce dostęp do nowych terapii wciąż jest bardzo ograniczony.
Ze względu na wysokie koszty leczenia chorych często nie stać na jego samodzielne finansowanie. Warte podkreślenia jest, że w ramach Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych złożone wnioski pozytywnie rozpatrywane są jedynie w 30%.
Tymczasem, jak wskazuje w skierowanym do mnie piśmie Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych, istnieje wiele terapii, które obecnie nie są refundowane
a jednocześnie są kluczowe przy leczeniu nowotworów krwi i ratowania życia chorych pacjentów. Wśród nich są:
-
Ponatynib – lek, który wykorzystywany jest w leczeniu ostatniej szansy chorych na przewlekłą białaczkę szpikową i ostrą białaczkę limfoblastyczną, i o którego skuteczności świadczą pozytywne opinie lekarzy prowadzących oraz wnioski wyciągane w ramach procedury Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych;
-
Blincyto – lek dedykowany dzieciom i młodym dorosłym z ostrą białaczką limfoblastyczną, dzięki któremu w badaniu klinicznym 20 na 70 pacjentów uzyskało całkowitą remisję lub całkowitą remisję z częściową odnową liczby komórek krwi obwodowej w dwóch cyklach leczenia;
-
Daratumumabem oraz karflizomidem – leki ostatniej szansy dedykowane pacjentom ze szpiczakiem mnogim, dla chorych którzy wykazują oporność na dotychczasowe leczenie oraz dla tych pacjentów, dla których jedyną opcją jest przeszczep;
-
Iburutyniben i wenetoklaksem – nowoczesne leczenie dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, do którego z powodów nie związanych z efektami leczenia nie mają obecnie dostępu pacjenci bez delecji.
Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych dowodzi także, że skuteczne zahamowanie rozwoju choroby oraz podniesienie jakości życia pacjentów chorych na mielofibrozę leczonych lekiem Jakavi wymaga zmian programu leczenia w punkcie dotyczącym redukcji śledziony o 50% po 6 miesiącach stosowania leku. Większość pacjentów wypada z programu nie spełniając tego punktu. Podczas gdy młodzi chorzy poddawani są przeszczepowi, starsi, w wieku ok. 50 lat, mają już wyczerpane wszystkie dotychczasowe linie leczenia. Po odstawieniu leku choroba zaczyna bardzo szybko postępować, a pacjenci umierają.
W związku z powyższym proszę o odpowiedzi na następujące pytania:
-
Czy planowane jest włączenie na listę leków refundowanych któregoś
z wymienionych wyżej leku? Jeśli nie to dlaczego, jeśli tak to kiedy? -
Czy planowane są bądź trwają w ministerstwie prace nad zmianami ustawowymi zmierzającymi do umożliwienia pacjentom z chorobami krwi dostępu do potrzebnej im rehabilitacji w ramach leczenia uzdrowiskowego?
-
Czy planowane są bądź trwają w ministerstwie prace nad zmianą w programie leczenia pacjentów z mielofibrozą lekiem Jakavi?
-
Czy planowane są bądź trwają prace nad zmianami w programie leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, w skutek których dostęp do nowoczesnego leczenia uzyskają również pacjenci bez delecji?
Z poważaniem
Poseł Małgorzata Zwiercan
13 sierpnia 2019 r. Poseł Małgorzata Zwiercan otrzymała odpowiedź na interpelację w sprawie zapewnienia dostępu do skutecznych terapii przedłużających życie pacjentów chorych na nowotwory krwi i poprawiających jego jakość.
Postępowania dotyczące objęcia refundacją leku Iclusig (ponatynib) w ramach programów lekowych: „Leczenie ponatynibem ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfia (Ph+) (ICD-10 C91.0)” oraz „Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (ICD-10 C92.1) ponatynibem” zostały zawieszone postanowieniem z dnia 6 maja 2019 r. na wniosek Strony na podstawie art. 98 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego. W okresie zawieszenia postępowania organ administracji publicznej nie podejmuje zwykłych czynności proceduralnych.
Produkt leczniczy Blincyto (blinatumomab) od 1 lipca 2019 r. został objęty refundacją w programie lekowym „Leczenie chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (ICD-10 C. C.91.0)” dedykowanym osobom dorosłym. Aktualnie ww. lek znajduje się w procesie o objęcie refundacją oraz ustalenie urzędowej ceny zbytu w programie lekowym przeznaczonym dla populacji pediatrycznej. Treść program lekowego jest obecnie konsultowana z ekspertami zewnętrznymi. Po tym etapie wniosek zostanie przekazany do Agencji Technologii Medycznych i Taryfikacji w celu wydania rekomendacji odnośnie zasadności finansowania ze środków publicznych wnioskowanej
technologii lekowej. Następnie całość dokumentacji przekazywana zostanie Komisji Ekonomicznej, która prowadzić będzie z wnioskodawcą negocjacje w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności oraz wskazania, w którym lek ma być
refundowany. Dysponując rekomendacją Prezesa Agencji oraz stanowiskiem Komisji Ekonomicznej, uwzględniając kryteria ujęte w art. 12 wymienionej na wstępie ustawy, Minister Zdrowia podejmie decyzję o objęciu bądź odmowie objęcia refundacją leku
we wnioskowanym wskazaniu.
Program lekowy „Leczenie chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego (ICD – 10 C.90.0)” został rozszerzony od 1 lipca 2019 r. o leczenie dwoma, nowymi substancjami czynnymi, tj. daratumumabem (produkt leczniczy Darzalex) oraz karfilzomibem (produkt leczniczy Kyprolis).
Ponadto w Ministerstwie Zdrowia toczą się postępowania o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla produktu leczniczego Imbruvica w programie lekowym IBRUTYNIB W LECZENIU CHORYCH NA PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĘ LIMFOCYTOWĄ (ICD 10: C91.1) oraz dla produktu leczniczego Venclyxto w programie lekowym LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI LIMFOCYTOWEJ
WENETOKLAKSEM W SKOJARZENIU Z RYTUKSYMABEM (ICD 10: C.91.1). Kryteria kwalifikacji do ww. programów obejmują populację chorych bez delecji 17p lub mutacji TP53. Oba produkty lecznicze znajdują się na etapie negocjacji cenowych wnioskodawcy z Komisją Ekonomiczną. Minister Zdrowia, rozpatrując ww. wnioski w oparciu o zgromadzone materiały, wyda decyzję o objęciu lub o odmowie objęcia refundacją wymienionych leków we wskazanych programach lekowych.
Podejmując decyzje w zakresie refundacji produktów leczniczych, Minister Zdrowia kieruje się dobrem pacjentów jednocześnie uwzględniając możliwości płatnika publicznego. Realizowanie polityki lekowej państwa odbywa się zgodnie z zasadami
medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM) oraz oceny technologii medycznych (HTA), co zapewnia przejrzystość i racjonalność podejmowanych decyzji o alokacji środków publicznych.
Program lekowy „Leczenie mielofibrozy pierwotnej oraz mielofibrozy wtórnej w przebiegu czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości samoistnej (ICD-10 D47.1) jest analizowany pod kątem zasadności wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie leczenia
produktem leczniczym Jakavi (ruksolitynib).
Odnosząc się do pytania dotyczącego prac nad zmianami ustawowymi zmierzającymi do umożliwienia pacjentom z chorobami krwi dostępu do potrzebnej im rehabilitacji w ramach leczenia uzdrowiskowego proszę o przyjęcie poniższych informacji.
Zgodnie z obowiązującym stanem prawnym, kwestie możliwości skorzystania przez pacjenta o danym profilu chorobowym z leczenia lub rehabilitacji w uzdrowisku, regulowane są przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 stycznia 2012 r. w sprawie sposobu kierowania i kwalifikowania pacjentów do zakładów lecznictwa uzdrowiskowego (Dz. U. z 2012 r. poz. 14). Stosownie do § 6 powyższego
rozporządzenia, przy kwalifikowaniu pacjenta do zakładu lecznictwa uzdrowiskowego, obowiązany jest wziąć pod uwagę przeciwwskazania, określone w § 5 rozporządzenia, oraz szczegółowe wskazania i przeciwwskazania, zawarte w załącznikach nr 1 i 2
do rozporządzenia. Należy zauważyć, iż o ile w rozporządzeniu nie wyszczególniono chorób krwi i układu krwiotwórczego jako wskazań i przeciwwskazań do rehabilitacji uzdrowiskowej (powyższe choroby mogą stanowić wskazanie lub przeciwwskazanie do leczenia uzdrowiskowego, które jest odmienną formą świadczenia niż rehabilitacja uzdrowiskowa), to w świetle wspomnianego § 5 rozporządzenia, przeciwwskazaniem do 2 leczenia uzdrowiskowego lub rehabilitacji uzdrowiskowej, są m.in. czynna choroba nowotworowa oraz okres przed upływem 5 lat w przypadku: czerniaka złośliwego, białaczki, ziarnicy złośliwej, chłoniaków złośliwych, nowotworów nerki oraz 12 miesięcy w przypadku innych nowotworów złośliwych – od zakończenia leczenia operacyjnego, chemioterapii lub radioterapii, z wyłączaniem leczenia hormonalnego. Niemniej jednak, celem wyjścia naprzeciw oczekiwaniom środowiska pacjentów onkologicznych, a także mając na uwadze wnioski, płynące z raportu końcowego, złożonego przez powołany przez Ministra Zdrowia Zespół do spraw opracowania koncepcji zmian w zakresie systemu lecznictwa uzdrowiskowego, w Ministerstwie Zdrowia, podjęto prace
analityczne w kierunku przygotowania rozwiązań systemowych umożliwiających skorzystanie z leczenia uzdrowiskowego albo rehabilitacji uzdrowiskowej pacjentom z orzeczoną chorobą nowotworową. Jak zaznaczyli w sporządzonym raporcie członkowie powyższego Zespołu, w związku z postępem w zakresie leczenia chorób nowotworowych i chorób krwi, nie jest uzasadnione ograniczenie dostępu pacjentów
z problemami onkologicznymi i hematologicznymi do lecznictwa uzdrowiskowego na obecnie obowiązujących zasadach – w wielu przypadkach ww. chorzy są w długotrwałej remisji lub przewlekle otrzymują leczenie, w związku z czym leczenie uzdrowiskowe może im pomóc w powrocie do pełnej sprawności. Zgodnie z zaproponowaną koncepcją zmian w przedmiotowym zakresie, propozycja rozwiązań
w tym obszarze wiązałaby się z uzyskaniem przez pacjentów onkologicznych zaświadczeń od lekarzy onkologów (prowadzących) o braku przeciwwskazań do skorzystania z leczenia uzdrowiskowego, rehabilitacji uzdrowiskowej. Mając jednakże na uwadze złożoność problematyki, jak również dbając o bezpieczeństwo pacjentów, propozycja ta wymaga szerokich konsultacji ze środowiskiem specjalistów, stąd resort podjął działania zmierzające do wypracowania przez grono ekspertów (konsultantów krajowych) systemowych rozwiązań w przedmiotowym obszarze.
Z poważaniem
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu