W dniu 3 lipca Pani Poseł Małgorzata Zwiercan wystosowała interpelację do Ministra Zdrowia Pana Łukasza Szumowskiego w sprawie poszerzenia programu lekowego „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)” przed chemioterapią.
Szanowny Panie Ministrze,
Po raz kolejny zwracam się do Pana Ministra z prośbą o działania w sprawie pacjentów z chorobami gruczołu krokowego. W opublikowanym 30 kwietnia br. obwieszczeniu w sprawie wykazu leków refundowanych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które weszło w życie od 1 maja br., nadal w programie lekowym „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)” przed chemioterapią nie ma leku Xtandi (enzalutamid)
Z przedstawionych mi przez Sekcję Prostaty Stowarzyszenia Osób z NTM „UroConti” informacji wynika, że istniejący w programie lekowym Zytiga (octan abirateronu) nie zawsze jest skuteczny i dlatego stowarzyszenia skupiające chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego od miesięcy postulują poszerzenie programu lekowego w tym zakresie.
Dlatego od miesięcy stowarzyszenia skupiające chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego postulują poszerzenie programu lekowego w tym zakresie.
W związku z powyższym proszę o następujące odpowiedzi:
- Dlaczego nadal nie podjęto decyzji o poszerzeniu programu lekowego (ICD-10 C-61) przed chemioterapią o lek Xtandi (enzalutamid)?
- Kiedy pacjenci mogą liczyć na wprowadzenie leku Xtandi (enzalutamid) do rozszerzonego programu lekowego (ICD-10 C-61) przed chemioterapią?
Z poważaniem
Poseł Małgorzata Zwiercan
26 lipca 2019 roku Poseł Małgorzata Zwiercan otrzymała odpowiedź na swoją interpelację w sprawie możliwości objęcia refundacją leku Xtandi (enzalitamidum) w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego enzalutamidem u pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii (ICD-10 C61)”.
Na wstępie należy wskazać, że procedura obejmowania refundacją nowych leków jest szczegółowo regulowana przez ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 784, z późn. zm.), zwana dalej ustawą o refundacji.
Wniosek w sprawie objęcia refundacją leku Xtandi (enzalutamid) w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego enzalutamidem u pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii (ICD-10 C61)” został złożony 2 listopada 2017 r. Wniosek podlegał ocenie formalnej, podczas której podmiot odpowiedzialny został wezwany do uzupełnienia wniosku. Następnie uzgodniono treść programu lekowego między Wnioskodawcą a Ministrem Zdrowia. Wniosek został oceniony przez Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, w wyniku której Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydał pozytywną rekomendację nr
80/2018, pod warunkiem obniżenia kosztów terapii oraz włączenia wnioskowanej technologii do istniejącego programu lekowego.
Następnie odbyły się negocjacje między wnioskodawcą a Komisją Ekonomiczną, po zakończeniu których Komisja Ekonomiczna podjęła uchwałę negatywną.
Aktualnie postępowanie w sprawie objęcia refundacją leku Xtandi jest na ostatnim etapie – wydanie pozytywnej bądź negatywnej decyzji przez Ministra Zdrowia.
W ostatnim czasie miały miejsce spotkania Ministra Zdrowia z wnioskodawcą, których przedmiotem był wniosek o objęcie refundacją leku Xtandi w poszerzonych wskazaniach. Po przeprowadzonych rozmowach wnioskodawca przesłał nową ofertę cenową. Minister Zdrowia uwzględniając nowy materiał w sprawie podejmie decyzję w zakresie objęcia bądź odmowy objęcia refundacją leku Xtandi we wnioskowanych wskazaniach.
Należy wskazać, że ustawa o refundacji jasno określa warunki jakie muszą spełnić nowe technologie, aby Minister Zdrowia mógł podjąć pozytywną decyzję o objęciu refundacją.
Należy mieć na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, które przeznaczone są do zaspokojenia potrzeb w zakresie ochrony zdrowia wszystkich obywateli we wszystkich stanach klinicznych oraz przy uwzględnieniu następujących kryteriów ujętych w art. 12 ustawy o refundacji:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej;
2) rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji;
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;
4) skuteczności klinicznej i praktycznej;
5) bezpieczeństwa stosowania;
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;
8) konkurencyjności cenowej;
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców;
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania;
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;
12) priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31a ust. 2 ustawy o świadczeniach;
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia
Z poważaniem
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu